第2转：辉瑞和礼来无菌专家对于无菌项目的指导

hhq13816599836 · 发表于 2014-2-18 10:59:19

谢谢，很有指导意义

从心开始s · 发表于 2014-2-18 11:50:56

看看学习，累积

tokyc · 发表于 2014-2-18 13:20:04

谢谢分享，很好的资料

药仙 · 发表于 2014-2-18 15:40:04

我们用CMP符合性内审条款来审计上面的问题，比专家细致

wulaiguizu · 发表于 2014-2-18 16:14:44

开羽发表于 2014-2-12 09:10
草草看了一遍，大部分是原则性的表述，怀疑第六条你写错了,RABS的背景为C级？isolater才是C级背景。

oRABS不能在c级，cRABS可以

开羽 · 发表于 2014-2-18 16:23:00

wulaiguizu 发表于 2014-2-18 16:14
oRABS不能在c级，cRABS可以

还得看具体工艺吧？如果有暴漏区域，那就不能C级

s944688687 · 发表于 2014-2-18 16:53:49

未做过无菌原料，感觉很不错

s944688687 · 发表于 2014-2-18 16:57:21

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

丁大师 · 发表于 2014-2-24 09:39:28

药仙发表于 2014-2-18 09:09
C+A是被允许的，只不过C级背景管理和B级背景管理不一样，主要表现在进出RABS时的无菌操作和物料消毒与灭菌 ...

强烈要求大仙给详细讲讲，啥时候开课

xieqi56567 · 发表于 2014-3-6 20:47:29

楼主辛苦了，感谢分享啊！

苦瓜阿布 · 发表于 2014-3-7 10:55:22

8.3 如何保证结晶罐内的机械密封所产生的尘粒不进入结晶罐的物料中？回答机械密封中有个接灰槽，对于接灰槽是如何管理的，如何清洁的如何检查的？回答结晶罐顶部搅拌处有专门用来清洗接灰槽的进出口，采用水灌注的方式清洁。每月一次由维修人员检查。无清洁、检查记录。
机械密封这个问题怎么解释呢？

woshitongdou110 · 发表于 2014-3-10 14:19:43

开羽发表于 2014-2-12 09:10
草草看了一遍，大部分是原则性的表述，怀疑第六条你写错了,RABS的背景为C级？isolater才是C级背景。

是三合一的背景区

resuper114 · 发表于 2014-8-9 21:39:22

好东西，学习学习!!

南国一夜白 · 发表于 2014-8-9 22:16:22

一号线的同事？

zbwhj · 发表于 2014-8-13 09:17:18

谢谢楼主分享

applen2013 · 发表于 2014-11-5 08:17:54

学习了，谢谢分享！

实崇融 · 发表于 2015-5-21 09:33:56

很具实操性的分享。

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-1-27 15:31:35

好久好久没有看到这样的好帖子了

invention · 发表于 2016-11-10 12:52:01

专家建议你们再做TSB验证的时候可以分两段，一段是三合一前的直接装入桶中（你们如何轧盖的？这环境背景应该是B级吧，难道手动轧盖？）；一段是粉碎机+料桶+震荡分装至铝桶中，并用灭菌后的WFI溶解成一定浓度（如何轧盖的，如何加水，难道在从分装轧盖里走一遍？在此转运轧盖过程中就没有风险吗？还有你们的层流小车和分装轧盖机对接时没有漏缝隙吗？）

阿泽·买买提 · 发表于 2016-11-10 16:34:38

关于9.1-9.3，想知道三合一的出料系统是否有效？比如投100公斤有十公斤在机器里散着出不来

[无菌粉针] 第2转：辉瑞和礼来无菌专家对于无菌项目的指导

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