原创注射用水的验证方案

zhao58 · 发表于 2012-3-17 16:02:28

取消售价

coffeewoman · 发表于 2012-3-17 17:11:21

看过的最好的验证{:soso_e178:}

bbcsz · 发表于 2012-3-19 08:10:48

谢谢分享，学习!

wuguanghui953 · 发表于 2012-3-19 09:41:40

学习学习。

jiangzxc · 发表于 2012-3-19 14:58:22

下载看过，说实话，做的相当不错，比我水平高而且原创更加鼓励和支持

chank · 发表于 2012-3-19 20:48:36

很快的看了下，有些地方有点疑问：

1　如果你们对注射用水的行动限是20CFU/200ml，那么这个标准也就是可接受标准？你们的行动限设置和可接受标准一样？那么行动限设置的目的是什么？
2　流速设计标准是NLT 1.5m/s? 这个标准来历是什么？是否偏低？ISPE的建议标准是多少啊？我记得是NLT2.0m/s吧(而且是总回水的流速)？
3 消毒有效性不验证？消毒方法的有效性如何确认和证明？
4 风险等级设定的合理化解释是什么？是用什么工具来管理和评估这个风险？

抛砖啊，不要见外！

zhao58 · 发表于 2012-3-19 20:58:33

ISPE规定的流速为0.9

zhao58 · 发表于 2012-3-19 20:59:17

可接受标准比行动线要高

zhao58 · 发表于 2012-3-19 20:59:54

我们的目的是更好的进行控制，限度严格一些

zhao58 · 发表于 2012-3-19 21:02:05

消毒的效果应该进行验证，由于注射用水一直都是80度以上循环，所以这一部分后来我去掉了。
风险分析这块，这是我08年做的，当时对于风险控制并不是很清楚，现在采用FEMA的模式来进行

chank · 发表于 2012-3-20 14:23:12

zhao58 发表于 2012-3-19 20:58
ISPE规定的流速为0.9

这个你对了，我查了。不过是什么位置什么状态的流速下，方案最好写清楚，否则操作起来很难判断。

chank · 发表于 2012-3-20 14:26:35

zhao58 发表于 2012-3-19 20:59
我们的目的是更好的进行控制，限度严格一些

这个错了额！限度要求最好不要和行动限一样。超出了限度才采取行动这个是错误的。行动限要低于限度，这样系统才更加安全。限度超出了就是超标了，除了采取合适的行动之外，还要彻底调查了。
另外超出警告限，行动限以及限度要求后，分别需要采取什么具体的操作（行动），需要详细的描述交代。这个其实也对这些概念进行合理化解释了。

+++AQAQ · 发表于 2012-3-20 17:30:44

极好的材料

kingphage · 发表于 2012-3-20 23:17:15

非常感谢。

那夜无风 · 发表于 2012-3-21 08:15:43

下了，看看啊！应该是不错的资料，且我正好最近起草水系统的验证方案

liangbing · 发表于 2012-3-21 10:59:25

原创，要支持

zhao58 · 发表于 2012-3-21 13:11:58

呵呵，非常感谢chank 的疑问，共同进步！也希望您能共享一下您的！呵呵

宇豪 · 发表于 2012-3-21 21:31:04

谢谢楼主，正好用上！{:soso_e179:}

豚鼠 · 发表于 2012-3-22 00:02:22

早点把空调系统的也发来，这几天刚好需要

是是而非 · 发表于 2012-3-23 09:02:40

感谢楼主，好好学习

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