溶出度校正片问题

咕咕

网上查获资料：溶出度仪校正片有两种：崩解型和非崩解型
问题：溶出度仪校正时是用其中这种校正还是两者均用？

paynelee

中国只有一种，水杨酸校正片，非崩解型的；
USP同时还售一种泼尼松片，崩解型的

是是而非

只用过水杨酸校正片

咕咕

paynelee 发表于 2014-2-28 12:38
中国只有一种，水杨酸校正片，非崩解型的；
USP同时还售一种泼尼松片，崩解型的

中国只有一种可有出处？

咕咕

yujieli2008 发表于 2014-2-28 13:36
只用过水杨酸校正片

这个是属非崩解型的吗？

paynelee

咕咕 发表于 2014-2-28 14:47
中国只有一种可有出处？

中检院只卖水杨酸片，中检院网站可以查询
USP两种都卖

咕咕

paynelee 发表于 2014-3-15 13:51
中检院只卖水杨酸片，中检院网站可以查询
USP两种都卖

楼主有遇过中国标准，中检所却没有相应对照品（标准品）买的现象？

现代药王

经常遇到起，样品都没法做

paynelee

咕咕 发表于 2014-3-15 14:48
楼主有遇过中国标准，中检所却没有相应对照品（标准品）买的现象？

怎么跟你说呢……

1.“校正”这个词实际上在正式的文件中已经不用了，这是个不准确的词。现在用的是“校准”或“确认”，在GMP附录中是有解释的。不知道你有没有注意过中检院的水杨酸片说明书，“水杨酸溶出度标准片（校正片）说明书”，所以正式的名字应该叫“水杨酸溶出度标准片”，“校正片”是放在括号里的。
  说明书中用途也写的很明白：
  “为使同一药品的溶出度测定结果得到良好的重现性，对新安装的溶出度仪应采用溶出度标准片进行性能确认，对当前使用的溶出度仪也应定期（或在出现异常情况时）进行性能确认，溶出度标准片的溶出数据是检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据。
  水杨酸片是非崩解型溶出度标准片。”
  也就是说，这个水杨酸标准片用于性能确认，而不是“校准”，更加不是“校正”了。中国的官方机构是中检院，他只卖水杨酸片，这个是非崩解型的，就是说水杨酸片是中国官方承认的。

2.看看《中国药典》2010年版，包括之后的增补版，还有《中国药品检验标准操作规范》2010年版。这些官方文献中全文都没有提到水杨酸片这样的标准片的事，而是对其物理参数做了规定。就是说，你要保证的是物理参数符合要求，如果你想“校准”溶出仪，那么该进行物理参数的校准。

3.再来看看USP，我手里只有USP 35，就拿USP 35说吧。当然，正文内容也是对溶出仪的物理参数的要求，而且说实话，确实比中国药典写的更细，也更清楚。
  在“APPARATUS SUITABILITY”这一节里写到了：
  “Performance Verification Test, Apparatus 1 and 2—Test USP Prednisone Tablets RS according to the operating  conditions specified. The apparatus is suitable if the results  obtained
are within the acceptable range stated in the technical data sheet specific to the lot used and the apparatus tested”
  就是说，这个标准片做的是性能确认，做的是装置的系统适用性，当然，他用的是泼尼松片，所以这个泼尼松片是美国承认的。

所以我的观点是，标准片仅用于做确认，而且按《中国药典》是没有硬性要求的，用水杨酸片就行了，因为中国的官方机构只承认了这一种。你想做校准，请校准物理参数。

其乐乐

楼上回答得很好，学习了

zhqcui

学习了，很有收获

tdyxsq

做USP的泼尼松，国内检察官也不会说你不过的