关于物料第一百零二条的看法。

lttz

第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。物料的定义：物料是指药品生产用原料、辅料和包装材料。1.药品生产所使用的原辅料及与药品直接接触的包装材料是否建立了内控质量标准；2.内控质量标准是否与相应的现行《中华人民共和国药典》、局颁标准、行业标准或注册标准等国家标准要求一致。如注册标准高于现行《中华人民共和国药典》、局颁标准、行业标准，应执行注册标准；3.物料内控质量标准，结合产品生产工艺要求和中间控制方法，评估物料质量标准项目和限度制定的合理性和充分性；4.质量标准所包含的内容应符合《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）第八章第二节的要求；5.中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其他材料，可能对产品质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准；6.检查油墨的标准，对于在药品上直接印字油墨应最低符合食用级标准，检查油墨供应商档案，检查油墨的采购、验收、质量检验等是否符合规定；食用标准包括《中华人民共和国药典》、食品添加剂、国家标准、《中华人民共和国食品安全法》。食用油墨是由食用色素和食用级原料生产，含有多种成分，一般含有三十多种有机化学成分，原料安全等级低、生产环境洁净度低、监管相对宽松，安全性相对药用油墨低，多用于食品外包装的印刷和没有药用油墨时的临时替代油墨使用。药用油墨是由天然胶原、药用色素及药用溶剂等经特殊工艺在达到G M P标准的车间生产，生产企业必须通 过国家G M P认证，取得药用油墨的批件，专用于药品(硬肢囊、软胶嚢、片剂等）的印字或图案。7.进口原辅料符合国家相关的进口管理规定。如：进口原料药应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》。可参考《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 28 号）、《药用辅料注册申报资料要求》（食药监注函【2005】61 号）和《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》（国食药监注【2008】7 号）等；8.物料进厂检验记录，严格按照内控标准检验并出具报告。9．清洁剂，消毒剂参照原辅料管理的有关规定管理。 10.注意其它易被忽视的物料的管理。如压缩空气，干燥气体，氮气，无菌空气等

yuansoul

要讨论什么？

lttz

yuansoul 发表于 2014-3-14 11:04
要讨论什么？

有不同意上面的观点，可以探讨。

赵旭锋

法规，同意不同意，都要执行的

玻璃杯

美女版主，能不能分分段？

玻璃杯

第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
物料的定义：物料是指药品生产用原料、辅料和包装材料。
1.药品生产所使用的原辅料及与药品直接接触的包装材料是否建立了内控质量标准；
2.内控质量标准是否与相应的现行《中华人民共和国药典》、局颁标准、行业标准或注册标准等国家标准要求一致。如注册标准高于现行《中华人民共和国药典》、局颁标准、行业标准，应执行注册标准；
3.物料内控质量标准，结合产品生产工艺要求和中间控制方法，评估物料质量标准项目和限度制定的合理性和充分性；
4.质量标准所包含的内容应符合《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）第八章第二节的要求；
5.中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其他材料，可能对产品质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准；
6.检查油墨的标准，对于在药品上直接印字油墨应最低符合食用级标准，检查油墨供应商档案，检查油墨的采购、验收、质量检验等是否符合规定；食用标准包括《中华人民共和国药典》、食品添加剂、国家标准、《中华人民共和国食品安全法》。食用油墨是由食用色素和食用级原料生产，含有多种成分，一般含有三十多种有机化学成分，原料安全等级低、生产环境洁净度低、监管相对宽松，安全性相对药用油墨低，多用于食品外包装的印刷和没有药用油墨时的临时替代油墨使用。药用油墨是由天然胶原、药用色素及药用溶剂等经特殊工艺在达到G M P标准的车间生产，生产企业必须通 过国家G M P认证，取得药用油墨的批件，专用于药品(硬肢囊、软胶嚢、片剂等）的印字或图案。7.进口原辅料符合国家相关的进口管理规定。如：进口原料药应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》。可参考《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 28 号）、《药用辅料注册申报资料要求》（食药监注函【2005】61 号）和《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》（国食药监注【2008】7 号）等；
8.物料进厂检验记录，严格按照内控标准检验并出具报告。
9．清洁剂，消毒剂参照原辅料管理的有关规定管理。
10.注意其它易被忽视的物料的管理。如压缩空气，干燥气体，氮气，无菌空气等

玻璃杯

看了一遍，只能说：感谢分享。

nunqing

光谱，深刻，原创？

lttz

百里冰 发表于 2014-3-21 16:42
看了，感觉不错，谢谢您提供

后面会，慢慢发布。