物料第一百零三条

lttz

第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

I C H -Q 7关于物料的解释：物料（Material) 是对所用原料（起始原料，试剂、溶剂）、工艺助剂、中间体、原料药，以及包装和标签材料的总称。

欧盟G M P规定：所有物料及产品的处理，如收料、待验、取样、贮存、贴签标识、配料、生产、包装及发 运均应按照书面规程/指令执行，并有记录。

药品生产企业应建立物料管理的相关规定、操作规程和记录，涵盖从物料接收、贮存到发放、使用的整个过程，在整个过程中采取必要的措施防止物料交叉污染、混淆和差错，并有记录。

1.物料接收、贮存、发放、使用和发运的相关管理规定、操作规程和记录；

2.物料的接收、请验、取样、放行、拒收、储存、发放（至生产）的操作规程，物料部门应建立物料库卡、物料台账等，物料存放位置应与库卡上标明的一致；

3.物料储存的仓库是否有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施，是否有有效的通风、降温、除湿、温度监控仪器且有详细的记录；

4.生产部门相关环节：物料领取（从库房）、车间暂存、称量配（备）料、暂存（待投料）；  

5.不合格物料：储存、处理（销毁或退货等）；

6.是否使用专用槽车来防止大宗液体物料运输过程中的交叉污染，检查是否对每车物料进行取样检验；若未使用专用槽车来运送物料，应采取适当的措施来避免来自槽车所致的交叉污染；

7.物料的放行、发放和使用是否符合相关规定；

8.物料是否经质量管理部门放行后，方可发放使用；

9.物料的使用是否采用“先进先出和近效期先出”的原则；

10.物料是否有适当的标识，标识数量是否与实际相一致；

11.检查物料的储存条件、物料复验、取样封口的相关规定和要求，若出现偏差后采取的相关处理程序。

kington

总结的不错

aslwb

学习了！{:soso_e100:}

幻影

学习一下。

lttz

kington 发表于 2014-3-18 14:10
总结的不错

希望对你有所帮助。

lttz

aslwb 发表于 2014-3-18 14:11
学习了！

互相学习

lttz

幻影 发表于 2014-3-18 14:44
学习一下。

多多指教。

杨曙光

]8.物料是否经质量管理部门放行后，方可发放使用；

前提条件是在质量部放行后，一定还要注意必须在有效期内方可使用

lttz

曙光在前头 发表于 2014-3-18 15:45
前提条件是在质量部放行后，一定还要注意必须在有效期内方可使用

这个是肯定的