关于中药材投料的疑问

了了.

疑问：
疑问1、中药材经挑选、洗涤后，是否可以不干燥，直接投料？如果可以，怎么折算成按处方量投料？
            如果结合疑问2，要求制订前处理后的中药材质量标准，是否意味着GMP隐意一般要求干燥（因为湿药材真不好作为中间质量标准来控制）？
疑问2、中药附录第二十四条，第四点制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。
     疑问：前处理后的中药材质量标准，是否指中药提取车间前处理后的药材质量标准？如何制订，是否只现场监控性状和水分即可？


同行们可多发表意见和经验，谢谢。

大呆子

找了半天，炮制、饮片都说不明白，我觉得这个问题目前存在以下几种状况：

1、药材先制成饮片（必须是干燥后的）再进行配料

        最早的规范药厂是这样做的，我觉得中药也应该这样做

2、药材洗后不干燥，通过“验证”数据进行投料

      有GMP砖家认可

3、不管三七二十一，没有含量，的价钱价低的普通药材，购来后，解开包装直接投料


      目前最普遍的日常做法是第三种，大家心里有数哈

      GMP验证的一第一种方法和第二种方法

      第二种方法完全是自欺欺人的做法，投料准确性值得怀疑

     我觉得第一种做法才是王道，我以前做的老国有企业就是这样操作的，也许这种方法眼前不能为实业家所接受，但将来总有一天会这么规范去做的。

大呆子

我觉得新办企业药材前处理应该按第一种来设计

我们公司就是这样设计：一、二楼生药，二楼炮制，三楼饮片

将来肯定是要规范的

咕咕

前处理后的中药材的质量标准:
1、一般药材监控性状
2、以饮片投料的，按饮片验收检验

个人意见，不妥望指正。

木易马北

我们一般买中药材（饮片）经挑选、洗涤后，可以不干燥，直接投料用于蒸煮水提或醇提；如果做成成方制剂如片子、胶囊，那就应按实际含量投料可以。通过每一批提取物的含量，来倒推处方量。由于每一批提取物含量可能有差异，倒推的处方量也有相应的变化。

了了.

谢谢大呆子、咕咕、木易马北的解答。
我觉得法规没告诉你一定该怎么做，
购原药材，进行前处理后投料，至于洗后干不干燥的问题，关键是如何折算，以确保投料量准确的问题，我想中药材本身就是粗的东西，产地、采收季节、生长年限等往往对产品质量影响更大。
所以只要折算方法合理，应该是可以接受的。水提嘛，药材洗后干燥，又加水提取，浪费能源。
用浪费能源的钱，不如去买点好的药材投料来得实惠多。

tonggongjin

中药材经挑选、洗涤后，是否可以不干燥，直接投料,本人认为应根据上报工艺，若上报工艺规定用净药材或饮片，则应干燥；若为生药投料，则可不干燥，直接投料，但需做好验证工作，以保证生产质量稳定（以前我做过按生药投料的--丹参提取液）。作为前者，药材洗后不干燥，通过“验证”数据进行投料，我认为不妥，我想大多数专家也不会认同，因为存在诸多不确定因素：若以生药为基准，则每批生药的杂质量不一致；若以洗涤后药材为基准，则每批含水量不一致，且测不准（含水量越高误差越大），很难不准投料的准确性。
至于第二个问题，我认为若是简单处理（拣、洗），则监控性状和水分即可。若易引起主药含量损失的，除应加强工艺过程控制外，还应增加含量检测项目。

coffeewoman

按规范规定应该是饮片投料，那投料前是否应该达到饮片的标准。但实际问题是有的药材简单破碎就可以，还得切成饮片好像没必要!就此问题愿意和诸位大侠探讨。

xghua

以上的观点各有各的理由，但是按法规，中药材需经前处理：净选、水洗、炮制，必须干燥才能投料，不能折算，这样才有处方量可言。炮制后的湿药不能与鲜药材（有的处方用到）一概而论。

lanyaoa

按规定是应该饮片投料的。
但是我觉得不切实际。
在扣除药材杂质和水分后，中药材本身的波动比前处理产生的波动要大得多
药材水处理后如果经过干燥、入库、领出投料时再润药，
涉及到干燥设备和场地以及大量能源的使用，还有增加的仓库面积，多出来的润药时间，
以及中间涉及的大量的人员成本，就为了一个微不足道的前处理损耗波动，有意义吗？
这中间增加的成本如果用来加强药材的质量和检测，增加设备投入和人员工资和管理
不是更有意义码

了了.

lanyaoa 发表于 2011-10-26 18:30
按规定是应该饮片投料的。
但是我觉得不切实际。
在扣除药材杂质和水分后，中药材本身的波动比前处理产生 ...

{:3_63:}哈哈。。。

怎么跟我的想法完全一致呢？

南席

干燥后再用水提？多此一举，而且浪费

xghua

lanyaoa 发表于 2011-10-26 18:30
按规定是应该饮片投料的。
但是我觉得不切实际。
在扣除药材杂质和水分后，中药材本身的波动比前处理产生 ...

"领出投料时再润药"不明白。中成药是按处方管理的，处方变了，不准了，何谈质量，疗效、均一、稳定，都有待拷问。按饮片管理是必须的。

若平

一、按10版药典，提取投料要求是中药饮片，所以中药材净制后必须是干燥的，而且还应该检验合格（按饮片标准），入净料库，再按处方投料。
二、应该制定各环节的质量标准，包括性状、含量、水分等等，根据药典的要求和制剂的要求（如胶囊的剂的中间产品必须测水分和含量---尤其化药）

了了.

若平 发表于 2011-11-8 14:25
一、按10版药典，提取投料要求是中药饮片，所以中药材净制后必须是干燥的，而且还应该检验合格（按饮片标准 ...

第一条按饮片标准检验合格后，投料，不太认同。

以前叫净药材，现在叫饮片，只是称呼不同。

对于简单的净制、切制，我认为不必再次检验。
对于炒、蒸等操作，应该按饮片标准检验合格后投料。

欢迎继续讨论。

zzx-2000

即使中药饮片,水份不同也得折纯吗?象化药一样,天哪

若平

1、净药材和叫饮片概念不同-----经过漂洗除杂的药材都可以称作净药材，而饮片是经过炮制的，如净、切、煮、炒等等。
2、理论上讲，净制、切制也经过了洗润的过程，含量这个指标就不能保证无变化，如黄芩。另外，从生产管理角度，GMP也这样要求的，任何生产过程的中间产品，都要有质量标准，检验合格后方可进入下道工序。

了了.

若平 发表于 2011-11-12 09:06
1、净药材和叫饮片概念不同-----经过漂洗除杂的药材都可以称作净药材，而饮片是经过炮制的，如净、切、煮、 ...

检验合后后进入下工序，并不表示按饮片标准检验合格后进入下工序。

lxzxd007

大呆子 发表于 2011-9-5 21:17
找了半天，炮制、饮片都说不明白，我觉得这个问题目前存在以下几种状况：

1、药材先制成饮片（必须是干燥 ...

药典现在不是明确药品生产是饮片投入的。

大傻子

木易马北 发表于 2011-9-5 22:57
我们一般买中药材（饮片）经挑选、洗涤后，可以不干燥，直接投料用于蒸煮水提或醇提；如果做成成方制剂如片 ...

除非注册处方是按含量投料。

否则老兄倒推这么做可是违反GMP原则哦！