【求助】抗肿瘤激素类的药品生产车间

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有谁知道抗肿瘤激素类的药品生产车间的要求？并且这一类的产品国内有做的有哪些？不胜感激。

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药品生产质量管理规范中第4章厂房与设施/第二节生产区中规定 ：
（三）生产β内酰胺结构类药品、性激素类避孕药必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他成药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞内毒素类、高活性化学品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采用特别的防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式公用同一生产设施和设备。
抗肿瘤药要有单独的车间生产，避免交叉污染.不但要单独的车间，还要单独的排风系统；既要避免生产线上的交叉污染，还要避免其排出的风，不要污染别的生产线。

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主要抗肿瘤药品生产企业简评：
1.恒瑞医药，拥有完整的产品线，多药品销量居前。包括多西他赛（新一代植物类）、奥沙利铂（新一代铂类）、来曲唑（新一代激类素）等，在研产品除了新一代的植物类非洛他赛，更有阿帕替尼（临床三期至申请上市）、法米替尼（临床二期）两个靶向产品。
2.莱美药业，独家产品是纳米炭混悬注射液（淋巴示踪剂），不是直接治疗用药；氟达拉滨（抗代谢）、紫杉醇（植物类）也是较新的传统化药。在研产品较有优势，有地西他滨、吉西他滨两种新一代抗代谢药，还有替莫唑胺（新一代烷化剂）与果胶阿霉素（抗生素，靶向载体）。
3.海正药业，传统药主要是新一代抗生素表柔比星，老一代的多柔比星（抗生素）、甲氨蝶呤（抗代谢）。在研产品有重组抗CD20人源化单克隆抗体（美罗华，靶向药）。
4.双鹭药业，传统药包括起辅助作用，免疫调节的胸腺五肽与白介素-2，植物类的紫杉醇，但不是主力产品。今年上市的替莫唑胺是国内二仿，有一定优势。在研产品包括靶向药达沙替尼，免疫调节药来那度胺，抗代谢类氯法拉滨。
5、兰生股份，持股15.18%的中信国健是国内单抗行业研发和生产的龙头企业，除了已上市正在放量的益赛普之外；两个单抗正在申请生产批件，分别仿制全球畅销第四名的利妥昔单抗（美罗华）和排名第六的曲妥珠单抗（赫赛汀）；还有三个大品种单抗正在临床。
6.四环生物，相关药物为新德路生（重组人白介素-2注射液），免疫调节类药物，辅助性。
7.安科生物，传统药物为替吉奥（抗代谢），为较早期药物氟尿嘧啶衍生物（改进）。另有重组人HER2单克隆抗体（靶向药）处于临床阶段，该药多家药企申请临床与上市。
8.丰原药业，公司曾公布顺铂抗癌新药在2012年9月底前上市，但未有报道证实已经上市。
9.普洛股份，百士欣（乌苯美司），免疫调节。
10.西南合成，公司与方正医药研究院合作的康普瑞丁磷酸二钠（CA4P）及注射剂是一种血管靶向药物或内皮破坏药物（靶向药），去年2、3期国内临床获批，有不确定性。该药在欧洲和美国在抗肺癌药和甲状腺癌上已经进入III期临床，其他实体性肿瘤进入二期临床。
11.复星医药，传统药有抗代谢的培美曲塞二钠、可弗，激素类的可怡、朝晖先，但非公司主要产品。在研产品主要依赖与外部合作平台：上海凯茂单抗还没有结果，上海复宏汉霖平台HLX01（仿美罗华，靶向药）已完成临床申请上市，HLX02申报临床。
12.中新药业，安福隆（第二代基因工程α-2b干扰素），免疫调节。
13.海南海药，传统药有紫杉醇注射液（植物类）；注射用盐酸苯达莫司汀（新一代浣化剂）处于II期临床试验，属于化药3.1类新药。
14.华润三九，华蟾素注射液（中药）。
15.誉衡药业，盐酸吉西他滨，新一代抗代谢药。
16.人福医药，肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体TR-1药品，基因药品，在研。
17.吉林敖东，注射用复方胰核糖核酸的制备方法，免疫调节。
18.中汇医药，公司有两个辅助治疗中药，川黄口服液和宫瘤清胶囊。
17独一味，公司拥有宫瘤宁胶囊（中药）。实际控制人阙文彬控股的上海唯科生物有可能注入上市公司，唯科生物的“天恩福”（注射用重组改构人肿瘤坏死因子）是1类新药，靶向药物。
18.益佰制药，公司拥有抗肿瘤中药艾迪注射液和康赛迪胶囊，化药方面有第三代铂类的洛铂，系国内主要生产企业。
19.海王生物，公司拥有紫杉醇注射液，奥沙利铂注射液，注射用亚叶酸钙（辅助）。
20.海欣股份，公司拥有“抗原致敏的人树突状细胞（APDC)”，针对晚期大肠癌的治疗性疫苗，三期临床获批。
21.哈药股份，化症回生口服液（中药）；转移停胶囊（临床中）。
22.片仔癀，片仔癀胶囊可用于肝癌辅助治疗。
23.江苏吴中，重组人血管内皮抑素注射液（靶向药），国家1类新药，处于三期临床阶段。
24.华神集团，利卡汀（碘[131I]美妥昔单抗注射液），靶向药物。
25.华北制药，公司拥有处于二期临床的埃博霉素(epothilone)类药物，新一代抗代谢药，与紫杉醇具有相同作用机制。百时美施贵宝的同类药物2007年获批在美上市。
26.长春高新，重组人胸腺素α1，免疫调节药物，临床研究完成已有三年，但未申报生产。
27.太极集团，紫杉醇注射液，植物类。
28.香雪制药，合作研发抗肿瘤化合物KX02，有可能研发成为脑肿瘤治疗有效的新药。但还处于临床前阶段，不确定性较大。
29.振东制药，复方苦参注射液(岩舒注射液)，公司独家产品，是目前主流中药抗癌药物之一。
30.康恩贝，肝癌治疗性疫苗AFP（甲胎蛋白）项目，靶向疫苗，但处于临床前阶段，不确定性较大。
31.岳阳兴长，公司参股子公司芜湖康卫研究开发的用于预防人幽门螺旋杆菌导致的胃病的国家预防类Ⅰ类新药2009年获批，幽门螺旋杆菌有导致胃病以致胃癌的能力。
32.华邦颖泰，注射用左亚叶酸钙（辅助）获批。
33.智飞生物，负责默沙东HPV预防疫苗在中国大陆的独家经销。该疫苗仍处于临床3期阶段，预计2014年或能完成，但因相关程序需时，上市将会到更晚时候。
34.天士力，替莫唑胺，新一代烷化剂，国内首仿药；氟他胺片（老一代激素类药）。


A股生产抗癌药物概念股：　　1、华神集团(000790)：公司拥有的原发性肝癌药碘[131I]美妥昔单抗注射液(利卡汀)是国家一类创新药，是全球第一个运用单克隆抗体靶向治疗肝癌的基因药品，公司具有自主知识产权用于中晚期肝癌治疗。
　　2、益佰制药(600594)：公司拥有基因技术的抗肿瘤中药艾迪注射液产品，另外购买的可使用基因工程方法获取多肽链类产品的VEGI专有技术，可直接激活不同类型免疫细胞以抑制或消除癌细胞。
　　3、恒瑞医药(600276)：公司单一对映体的手性药物—左亚叶酸钙可用于增强5-氟尿嘧啶的抗肿瘤活性，主要治疗骨肉瘤经大剂量甲氨蝶呤治疗后与叶酸拮抗相关的症状和结肠癌、肾癌;公司多种抗肿瘤药品在国内排名第一，其中3个产品为国内独家生产，现有仿制药奥沙利柏、多西他赛处于成长期，伊利替康也正在进入快速成长期;公司要拥有分子靶向抗肿瘤药物甲磺酸阿帕替尼。
　　4、誉衡药业(002437)：盐酸吉西他滨--抗肿瘤用药：注射用盐酸吉西他滨属于抗代谢肿瘤药，被广泛应用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌，我国仅有美国礼来、江苏豪森和誉衡药业三家药厂生产。
　　5、莱美药业(300006)：公司核心技术有淋巴靶向治疗的纳米药物技术、药物微纳米分散及混悬制备技术和无菌原料药制备技术，其中，淋巴靶向治疗的纳米药物技术处于国际领先水平;抗肿瘤药物主要为纳米炭混悬注射液，注射用磷酸氟达拉滨，肠外营养药主要为N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液，填补了国内空白，临床应用价值巨大。
　　6、四环生物(000518)：公司主要产品包括一类抗癌新药注射用重组人白介素-2(用于肾癌、恶性黑色素瘤以及其他恶性肿瘤综合治疗)、重组人白介素-2注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液，其中注射用重组人白介素-2是国家项目“基因工程人白细胞介素-2的研制、中试生产及临床应用”产业化基因工程产品;目前仍持有55%股权的北京四环生物制药是我国最早从事基因工程药品和诊断试剂研究生产的企业，其专有技术包括白介素2(用于肝癌治疗)、干扰素、EPO、G-CSF等舌下含片。
　　7、安科生物(300009)：公司拟引进抗肿瘤药物替吉奥片剂项目，替吉奥是一种复方抗肿瘤新药，主要用于治疗晚期或转移性胃癌，预计2012年投产，年生产能力为3000万片。
　　8、丰原药业(000153)：公司与中人科技合资的丰原中人药业(公司占60%股权)保证顺铂植入剂抗癌新药在2012年9月底前上市;公司大力投入癌症辅助治疗新药研发工作。
　　9、普洛股份(000739)：公司持有98.07%的浙江普洛康裕制药生产的百士欣是国家二类抗肿瘤新药;公司2010年上半年申报的“基因工程酶法合成D-对羟基苯甘氨酸邓钾盐高技术产业化示范工程”被列入国家高技术产业化示范项目。
　　10、西南合成(000788)：公司与方正医药研究院合作的康普瑞丁磷酸二钠(CA4P)及注射剂是一种血管靶向药物或内皮破坏药物，其机理是引起肿瘤血流供应迅速中断导致肿瘤由于供氧不足和营养饥饿而死亡，该药生产批件需耗时5-6年左右。
　　11、海正药业(600267)：公司是中国领先的原料药生产企业，是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一;公司在建制剂出口基地项目年产细胞毒抗肿瘤药水针剂2500万瓶、冻干粉针2500万瓶、固体制剂1.6亿片粒;公司基因药物肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白目前已进入II期临床试验阶段。
　　12、海南海药(000566)：公司主要产品包括抗肿瘤药紫杉醇注射液，可用于治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌、鼻咽癌。
　　13、华润三九(000999)：公司持股83.68%的安徽金蟾生化主要生产抗癌用药华蟾素注射液，可用于中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎等症得治疗。
　　14、人福医药(600079)：公司持有81.07%股权的湖北葛店人福药业是一家专业从事甾体激素类原料药、生育调节药物和抗肿瘤药物的研发生产企业;公司持有52%股权的深圳新鹏生物工程正在研发国际领先的抗癌基因药项目TR-1药品，有望在3-5年内取得一类新药证书。
　　15、江苏吴中(600200)：控股子公司吴中医药目前在研“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液获得的研发与产业化”项目处于申请三期临床研究阶段，具有自主知识产权，2006年曾获国家“863”项目支持，用于非小细胞肺癌。2010年11月，获得江苏省科技成果转化专项资金扶持(共计1000万元及配套项目经费200万元)，将为该项目的三期临床研究工作和今后的产业化提供重要的资金保证。
　　16、海欣股份(600851)：自主研发国家一类新药，该药品叫“抗原致敏的人树突状细胞(APDC)”，可用于治疗直肠癌，由海欣生物技术公司(公司持股51%)与上海第二军医大学合作研发，国家一类新药，是我国首个自主研发获得国家食品药品监督管理局(SFDA)正式批准，针对晚期大肠癌APDC治疗性疫苗，09年年报披露，三期临床已通过国家药监局组织专家论证，批文正在审批之中，该企业经过努力，获得国家“重大新药创制”基金近500万元。
　　17、亚泰集团(600881)：投资医药行业——公司以生物疫苗和抗肿瘤系列药为新品开发方向，已形成以“参一胶囊”，抗癌生物导弹为主导抗癌系列产品，同时还储备白介素-11，人参皂甙Rg3注射剂等在研抗癌新药。主导产品人参皂苷Rg3及其制剂参一胶囊，是我国第一个被批准生产国家一类中药单体抗癌新药。参与研发新型系列抗癌生物导弹药物比欧米赛Ⅰ期临床试验于2005年6月开始，至2007年2月结束，开始进入II期临床试验研究阶段，该药物作为国家治疗用生特制品一类新药。
　　18、双鹭药业(002038)：公司入选“北京生物医药产业跨越发展工程”和中关村国家自主创新示范区首批“十百千工程”重点培育企业。公司在肿瘤治疗，抗炎镇痛，心脑血管和肝病等领域已储备多个具有国内外市场潜力的优势大品种，力争推出3个以上的抗体和疫苗药物。在肝病治疗领域不断培育重磅品种，力争成为国内肝病治疗领域的重要企业。公司主打品种重组人粒细胞集落刺激因子，白介素-11，门冬酰胺酶，抗肿瘤产品等10余个品种正陆续进入东欧，亚洲，南美市场。
　　19、兰生股份(600826)：公司参股34.65%兰生国健药业与中信泰富共同投资成立“上海中信国健药业有限公司”，兰生国健占41.69%，公司占0.73%。08年中信国健研制的生物新药“益赛普”(注射用重组人11型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)荣获国家科学技术发明奖二等奖，是我国第一个真正实现产业化并上市销售的人源化单克隆抗体类药物。已完成4条750升细胞培养生产线建设并顺利投产，年生产能力达到毫克级装药量400万支。兰生股份(600826)：公司参股34.65%兰生国健药业与中信泰富共同投资成立“上海中信国健药业有限公司”，兰生国健占41.69%，公司占0.73%。08年中信国健研制的生物新药“益赛普”(注射用重组人11型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)荣获国家科学技术发明奖二等奖，是我国第一个真正实现产业化并上市销售的人源化单克隆抗体类药物。已完成4条750升细胞培养生产线建设并顺利投产，年生产能力达到毫克级装药量400万支。
　　20、太极集团(600129)：与科研院所联合开发4个具有自主知识产权的新药：抗癌药物新制剂、糖尿病(并发症)新药及 2 个心血管新药，其中2个已获临床批件，1个正在申报生产批件，自主筛选了 901、902、903、904、905新产品项目。2009 年科技创新工作为打造创新型企业奠定了坚实的基础。