培养基灌装存放时限的确定

sekpugongying · 发表于 2014-4-9 20:16:37

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GMP指南指导培养基灌装时长应接近正常生产批量的灌装时长，我们在考察微生物负载的时候发现在灌装过程中配料罐中已经无法计数，如果再存放时间过长的话还有意义么？

Archier.xu · 发表于 2014-4-9 21:50:55

模拟灌装就是通过灌装培养基代替产品而最大化再现生产的工艺情况，与生产情况保持一致才更有意义，才能发现生产中可能存在的问题，培养基负载高是在所有模拟灌装都可能存在，解决办法一般是选择质量好的培养基如Merck、BD的，生产条件维持的比较好，微生物负载一般都很低，还可以对培养基进行粗过滤一遍。再有，考虑改变培养基及药液的保存温度（一般洁净区18－26度），也可对微生物负载起到有效控制。

sekpugongying · 发表于 2014-4-9 22:01:11

Archier.xu 发表于 2014-4-9 21:50
模拟灌装就是通过灌装培养基代替产品而最大化再现生产的工艺情况，与生产情况保持一致才更有意义，才能发现 ...

培养基配制都是在非无菌区配制的，微生物在适宜的温度下滋生很快，不太好控制，如果配制结束后降低温度，又怕灵敏度不合格，纠结

培养基灌装存放时限的确定

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