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[文件系统] 设备再验证

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药徒
发表于 2014-4-18 14:21:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    请问:设备再验证,我们验证周期是1年,一般采用先回顾分析,回顾一年的运行等情况,确定是否要再验证,以及验证的项目。如果我的设备一年运行都很稳定,各个项目在日常生产检查时都很好,那么,有些设备运行确认中的项目就可以不做了(因为很多OQ项目都在日常检查中做了),岂不是没有OQ了?PQ一般还是要做的。  还有一种观点是:虽然验证中的项目都在日常检查中做 了,但是OQ应该还是要做,因为验证做的时候,重视程度不一样,检查的仔细程度也不一样。大家支持哪种观点?或者有没有其他看法?

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药徒
发表于 2014-4-18 14:27:29 | 显示全部楼层

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个人觉得看是什么设备,国家法规要求做的你是一定要做的,如果不是国家要求的,要根据设备用途,是不是直接影响产品质量等多方面进行分析,做一个风险评估报告,或者你都回顾了,就写一个回顾性报告,里面进行风险分析,将所有设备实现的功能的关键控制点进行统计分析,有些确实不用年年做,有些就算没有漂移,也要做的。
比如说我的西林瓶立式洗瓶机,我就是三年做一次,但是每年要对淋洗水进行分析;灌装机的装量测试虽说是有统计分析,但我还是年年都在做;就看你怎么分析了,分析找出你们认为关键的东西进行控制就好。

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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-18 17:03:58 | 显示全部楼层
个人觉得看是什么设备,国家法规要求做的你是一定要做的,如果不是国家要求的,要根据设备用途,是不是直接 ...[/quote]
谢谢 分享!~

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发表于 2014-4-24 13:28:00 | 显示全部楼层

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我们的验证周期是一年,有的确认项目做的是同步验证,安装、运行、性能都做了

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药徒
发表于 2014-4-24 13:47:08 | 显示全部楼层

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除强制要求的确认外,如灭菌柜的确认。一般设备应根据回顾分情况确定是否需要再确认。企业即便规定了固定的再验证周期,若期间无变更发生,设备位置,管线连接,设备形状等均未发生变化时,安装确认和运行确认可一带而过,重点考虑设备的性能状态是否发生偏移。

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药徒
发表于 2014-5-5 15:30:37 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2014-5-5 15:48:47 | 显示全部楼层

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安装确认无变动带过即可,运行和性能确认我认为还是要逐项做的。

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大师
发表于 2014-5-5 15:59:05 | 显示全部楼层

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不能因为验证才重视。

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发表于 2014-5-11 20:31:12 | 显示全部楼层

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如果没有发生变更或者大修,我们只做回顾性确认,根据自己的设备分类,分成3、5年回顾一次

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药徒
发表于 2014-5-14 10:47:31 | 显示全部楼层

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这个问题哎,企业自己定吧

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药徒
发表于 2014-5-14 10:56:42 | 显示全部楼层

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运行和性能要做的  个人观点   设备验证不要采用回顾性验证  尽量采用同步验证

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药徒
发表于 2014-5-14 10:59:59 | 显示全部楼层

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做OQ,PQ放在PV中做
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发表于 2016-7-21 14:06:35 | 显示全部楼层
个人觉得再验证OQ可以省略掉前验证的多个确认项,只做关键工艺控制点的操作项就ok了
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