物料第一百二十八条

lttz

第一百二十八条　成品放行前应当待验贮存。

本条款规定了成品放行前的控制，对其质量状态、标识、储存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生。
欧盟G M P规定：在按企业所制订的标准最终放行前，产品应待验贮存。
1.成品放行及入库的相关管理程序和记录；
2.待验成品有待验标识。成品的状态标识清晰、明确，做到帐、物、卡一致。
对照检查表，审核批记录的完整性，即生产和实验室记录是否齐全。
需要填写的内容是否遗漏。
批生产是否按生产指令进行，并且是符合GMP要求。
生产部门已签字确认，对批记录进行审核。
生产用物料，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用前经质量检测和质量部门批准，并且在规定的有效期内使用。
计算经过第二人复核。
环境及人员监测符合规定的标准。
所有的变更或验证工作都是符合要求的。
物料平衡及产率在可接受范围内。
所有工艺参数都没有超出参数要求的限度范围。
最终产品经检验合格。
偏差情况的调查报告已经生成并得到正确评估，对是否引起批报废的决定已经作出。如果发现数据填写不全，应作出相应的解释；如果没有相关解释，应视为偏差情况。特别是工艺参数的填写，在进行更改或重新填写后，还须有质量部门进行审核。

靓妹

非常感谢您的分享！
刚对照我们公司的成品放行制度看了一下，已包括上述内容。
给您提个小小的建议，下次说条款（比如欧盟G M P）时，列出具体的条款号，可能更便于大家学习。

lttz

靓妹 发表于 2014-4-21 09:47
非常感谢您的分享！
刚对照我们公司的成品放行制度看了一下，已包括上述内容。
给您提个小小的建议，下次 ...

谢谢你的建议。

靓妹

lttz 发表于 2014-4-21 09:57
谢谢你的建议。

您太客气了！
再次谢谢您的分享！

冰城

分享帖啊，还以为有什么疑问呢，呵呵

怀谷

学习了，谢谢！

ylq31166

谢谢你的建议。