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验证主计划可接受标准

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发表于 2014-4-23 15:13:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证主计划的内容需要增加一模块,关于可接受标准的,这些可接受标准需要对各模块各I/O/PQ分别说明可接受标准么?
亲们,你们意见如何?
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药徒
发表于 2014-4-23 15:18:51 | 显示全部楼层
我觉得应该是两部分:
1、验证主计划的可接受标准:计划达成率、计划达成准时率等
2、验证主计划中需要对各类验证的可接受标准进行指定,也就是楼主说的各模块各个Q的可接受标准,我觉得这一部分不用写的特别详细,应该有两部分组成,第一应该写明各个Q可以保持在验证状态的关键参数的可接受标准(非关键参数不用写),第二应该是可接受标准制定的依据(法规or趋势分析)
以上个人观点,不喜勿喷

点评

有理。 1.可是计划达成率和计划达成准时率以数字的形式出现在验证主计划中合适不合适? 2.各个Q可以保持在验证状态的关键参数的可接受标准,不是很能理解,望解释  发表于 2014-4-23 16:51
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发表于 2014-4-23 15:30:00 | 显示全部楼层
同意楼上说法
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药徒
发表于 2014-4-23 16:00:08 | 显示全部楼层
可接受标准在每个单独的方案里。
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药徒
发表于 2014-4-23 17:03:08 | 显示全部楼层
@小澄窝窝
1、我觉得合适,计划达成率肯定目标是100%,这个一定要写明的,就像每年的产品批签发放行率目标是100%一样;计划达成准时率,这个不一定是100%,要看企业的实际情况,一般在上一年度的验证与确认年度总结里面会有当年的准时率的统计,根据那个划定一个标准即可;
2、各个Q可以保持在验证状态的关键参数的可接受标准:举个例子——纯蒸汽灭菌柜PQ,要看主计划里面该PQ的设置的测试项目,比如说有BD测试、密封性测试、SIP测试、空载热分布、满载热分布、满载热穿透、微生物挑战测试等,上述测试的所有结果作为维持该灭菌柜性能确认验证状态的关键参数,那就要将上述所有测试的可接受标准进行制定,并要注明标准来源及依据;之所以我说不用特别详细,是指下述情况,比如说我的灭菌柜有N中装载方式,那我就要对每种装载方式进行满载热分布、满载热穿透、微生物挑战测试,每一个装载方式都要符合同一个可接受标准,主计划里面就不用对那么多的装载方式的测试进行描述了,而且PQ里面一般还有什么人员、文件、关键设备等等的确认,也不用写在主计划里面,主计划里只写和维持验证状态相关的即可
不知道解释清楚了吗:)

点评

谢谢啊,有点明白了。 不过还有一点点问题:验证主计划中一般体现的是某一大块,比如说设备验证,其可接受标准不可能把每个验证的关键参数都写进去,还是说可接受标准应该针对每台设备来写啊?  发表于 2014-4-24 08:51
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药徒
发表于 2014-4-24 09:00:33 | 显示全部楼层
@小澄窝窝 那要看你的验证主计划写成什么样了,我们的主计划是分类写的很细的那种,比如说,先分为确认和验证,下面再分前确认、再确认、回顾等等,下面再分生产用设备、检测用设备等等,下面再是明细,比如说灭菌柜N台,都是干什么用的,设备编号,以往验证状态,设备历年性能情况,本年度验证计划什么的;不知道你们是写成什么样,反正按我们这么写法,没怎么写呢就小一百页了,每年写这个东西就是个大工程:)
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药徒
发表于 2022-12-3 15:21:42 | 显示全部楼层
同意楼上说法
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