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[验证管理] 工艺验证批量问题

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发表于 2014-4-24 13:11:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果工艺验证时的批量我们验证的是7万/批,而实际工艺验证的产量是6.8万,这样是否可行,如果我们以后有时生产批量是6万,是否可以,是分装产品
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药徒
发表于 2014-4-24 13:16:55 | 显示全部楼层
我们是按照最大批量算的,常规最大批量是20万/批,工艺验证就是做的20万/批,建议楼主在工艺验证方案里面进行描述,比如:“常规生产批量为5-7.5万/批,鉴于XXXXXXXXXXXXXXX的分析,本次工艺验证模拟批量为6.8万/批”,工艺验证的批量也可以写成是范围,如果和实际生产偏差不大好办,如果差的比较多,加一个风险评估即可

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药徒
发表于 2014-4-24 13:24:54 | 显示全部楼层
每个批量都需要单独验证,并编写工艺规程。
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药徒
发表于 2014-4-24 13:34:16 | 显示全部楼层
批量是个固定的,用于确定你的投料量,但在生产过程肯定会有不可利用物料产生,自然你的产量<你的批量,这个是OK;
至于批量改变,这个涉及所有工艺变更的一种,请走变更程序,技术部 生产部 质量部会评估;通常数量级的变更需有重新工艺验证,若果是小范围变更 需有合理的评估,另外还是涉及到稳定性研究。
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药生
发表于 2014-4-24 13:41:40 | 显示全部楼层
前者没问题,7w是理论量,实际收率肯定会低;但是6w就不行了,那是不同的投料量啊,需要不同的工艺验证。
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药徒
发表于 2014-4-24 13:42:28 | 显示全部楼层
通常来说,正常生产批量的90%-110%之间无需重复进行工艺验证。
如果范围过大,应有相关的验证数据支持,当然在研发和中试放大生产时如果考虑到设计空间(design space),并在验证时加以确证,则在设计空间范围内的批量都是允许的

点评

“正常生产批量的90%-110%之间无需重复进行工艺验证” 依据出处在哪个法规?  详情 回复 发表于 2016-12-29 08:49
90%-110%之间,请教依据在哪  发表于 2014-4-24 20:12
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药士
发表于 2014-4-24 13:46:38 | 显示全部楼层
生物制品不可以。一般非生物制品可以
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药徒
发表于 2014-4-24 13:50:20 | 显示全部楼层
学习学习。
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药徒
发表于 2014-4-24 14:11:38 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-4-24 13:42
通常来说,正常生产批量的90%-110%之间无需重复进行工艺验证。
如果范围过大,应有相关的验证数据支持,当 ...

请问这个有法规条文规定吗,90%--110%是不需要重新进行工艺验证的
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药徒
发表于 2014-4-24 14:12:03 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-4-24 13:42
通常来说,正常生产批量的90%-110%之间无需重复进行工艺验证。
如果范围过大,应有相关的验证数据支持,当 ...

请问这个有法规条文规定吗,90%--110%是不需要重新进行工艺验证的
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药徒
发表于 2014-4-24 14:13:00 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-4-24 13:46
生物制品不可以。一般非生物制品可以

非生物制品工艺验证可以改批量?
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药士
发表于 2014-4-24 14:42:21 | 显示全部楼层
唐灬僧 发表于 2014-4-24 14:13
非生物制品工艺验证可以改批量?

参看已上市中西药变更指导原则
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药徒
发表于 2014-4-24 15:07:39 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-4-24 14:42
参看已上市中西药变更指导原则

有电子版能共享下吗
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药徒
发表于 2014-4-24 15:11:16 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-4-24 13:46
生物制品不可以。一般非生物制品可以

到底是批量还是产量啊,批量不能更改吧,无论是前验证还是同步验证,那批量都是理论产值,工艺规程定死的啊
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药徒
发表于 2014-4-24 15:13:06 | 显示全部楼层
范围是可以有的
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发表于 2014-4-24 16:04:08 | 显示全部楼层
允许有±10%的幅度
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药士
发表于 2014-4-24 16:20:40 | 显示全部楼层
唐灬僧 发表于 2014-4-24 15:11
到底是批量还是产量啊,批量不能更改吧,无论是前验证还是同步验证,那批量都是理论产值,工艺规程定死的 ...

批量,批量,批量,明确是批量
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药士
发表于 2014-4-24 16:22:40 | 显示全部楼层
唐灬僧 发表于 2014-4-24 15:07
有电子版能共享下吗

其中一个,剩下的自己搜索。太懒了

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/67188.html
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药徒
发表于 2014-4-24 16:36:58 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-4-24 16:22
其中一个,剩下的自己搜索。太懒了

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/67188.html

(二)Ⅱ类变更
  此类变更对其药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响,但变化不大,包括工艺过程中一些工艺参数及工艺方法的改变,如变更含挥发性成分、热敏性成分药物的涉及受热温度、受热时间的工艺操作,应进行对比研究,如药用物质变化不大,属于Ⅱ类变更。
  此类变更可根据变更的具体情况,按照如上所述的基本思路和方法,对变更前后产品进行比较研究,一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料。
  3.变更前后质量对比试验研究资料,质量研究工作的试验资料及文献资料,质量标准。
  4.变更后连续3批样品的检验报告书。
  5.稳定性研究资料,包括与变更前产品稳定性情况的比较。
  6.临床试验或生物等效性研究比较资料。其中临床试验研究进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对。
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药徒
发表于 2014-4-24 16:37:37 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-4-24 16:22
其中一个,剩下的自己搜索。太懒了

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/67188.html

工艺参数改变,中药都要重新工艺验证类。。
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