【共享】第四届中国药安会：任文霞之浙江省GMP缺陷举例

zhulikou431

这是参加第四届中国药安会，由浙江省认证中心主任任文霞介绍的关于浙江省GMP认证，她说根据认证结果统计分析，GMP认证缺陷主要集中在质量控制和质量保证、机构与人员、确认与验证这三块。下面是她关于浙江省GMP认证的主要和严重缺陷举例。
1.企业关键人员资质和能力不足，无法履行其职责。如实验长时间做不出来等。
2.因为买不到标准品/对照品，未作全检，产品就放行。
3.厂房设计不合理，易造成污染和交叉污染，不合格品未有效隔离。
4.设备或零部件不符合要求，易锈蚀或产生脱落物，可能会对产品造成污染。
5.未建立溶剂和母液回收套用的操作规程，回收溶剂和母液未制定合理的质量标准，没有进行杂质分析和相应的验证工作。
6.企业对可利用回收物料未进行稳定性研究，企业对已制成的颗粒进行回收利用，可能存在质量风险。
7.灭菌验证中物品装载方式未模拟实际操作情况。
8.未上报药监管理部门，企业擅自改变处方投料量。
9.生产操作偏离SOP要求，可能导致实际操作发生差错而影响产品质量，同时也难于追溯生产过程。
10.生产过程中的防止污染和交叉污染的措施不够，清场操作不彻底。
11.未按质量标准对中药饮片、中药制剂、原药材进行全检。
12.实验室检验记录不完整，或缺少相应的原始检验记录。
13.检验结果引用公式有误，计算错误。
14.对照品、实际、培养基管理不规范，未设定有效期。
15.未及时开展OOS、OOT和偏差调查，偏差调查不彻底，未发现根本原因，未采取有效CAPA。
根据上次GMP认证的结果，我们公司对照上述缺陷：1、4、10、13、15都被开了相关的缺陷项，有的还是主要缺陷项。因为当时培训的时间限制，她讲的非常快，所以我也只能尽我的速度去记录，如有遗漏或错误，请补充指正。

pyshixi

其实这些都是老问题，很多企业都是这情况，平常不重视，到检查了就会习惯性出现这些问题了，中国药企就是这样不用良心做药

aslwb

好东西，谢谢楼主分享！

Whats

谢谢分享！

冰城

化验室的内容多谢哈，不错的资料

巴西木

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syhorchid

谢谢分享

suiyuewuchen

很不错的,值得学习学习

zhulikou431

巴西木 发表于 2014-4-28 17:27
我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

谢谢支持呀。。

ZS999

谢谢，好像是常见问题

幻影

关注缺陷。

kindon

参考借鉴学习