这是吴军老师的问答吗？

沧海.

我这样理解的：
1、注射用水：原文意思是每批次的水对关键项目进行检验。并非不用检验。
2、TOC检测：原文意思是只使用TOC方法是不够的，应该增加专属性方法。

AZER

代笔的，有可能

yuansoul

min930 发表于 2014-5-7 08:46
翻译的不够准确

翻译没问题，问题是翻译的人政工管理出身

歪打正着

@吴军 吴军，出来啊来PK！

andyouandme

假货，怎么又顶起来了。

阿顺

十二月的雪 发表于 2014-4-30 17:24
、我想问，如果购买灭菌注射用水，是否可以不全检，只检性状、PH和无菌、内毒素就够了？（用于非最终灭菌的 ...

如果是某某老师的回答，确实不太妥当，不知道是不是炒作，还是根本不是他的回答。我反复看了提问和回答，依照新版GMP来说，是必须全检，除非检查员没有看见，或者现在的检查员装没有看见或形成共识。我曾经指导过一个放射性药品的企业，开始灭菌注射用水（也是用于稀释药品）都是送检，后来都配齐了设备，如果涉及到昂贵的设备，企业自己考虑，自己承担风险，原则上不允许委托检验，但是有时候委托手续齐全，不知道检查员是没有注意还是默许了，但是按法规他有权力给你记缺陷。其他的问题的回答都有不太妥当的地方，不过这个点评的人也比较激烈，随便说说，没有兴趣一个个点评。
点评的人还是做了大量工作的，但是自己也有不妥当的地方
不过实话，不管是谁，都无法回答问题做到滴水不露。
还有一种可能就是人家不认同目前的法规，觉得目前法规不合理，力图变革，人家毕竟不是这个行业，无所谓，你如果在药厂，只能认了2010版GMP的规定。

阿顺

还有个情况，你要是去问药监局或药检所的，他们肯定会让你全检，因为不要他们出钱，哈哈。 认证其他体系的时候，为了全检，配备了红外，这个东西贵，不想买，特意咨询的政府部门，他们回答是要，就只好买了，情况就是这样的。
其实他回答本身并无问题，我也想这样做，这样做也合理，也节省成本，风险也不高，但是不符合2010版GMP。

阿顺

fsyylf 发表于 2014-5-4 12:10
原料药厂家经过GMP检查，质量保证体系健全，有长期合作的质量信誉，我们有定期审计和抽检作保证，凭什么处罚 ...

你确实违背了2010版GMP的规定，前一个版本的GMP是很差的，没有细究是不是要，新版的一定要的。关键是飞行检查和GMP执行的力度和检查员之间的共识问题，是不是默许这个做法，睁眼瞎，还是企业跟他关系的不同做不同的处理方式。我发现很多怪现象，他们会因为某个原因，默许企业一些不符合法规的做法的。蔗糖这个是否使用药用辅料，用食用也通过GMP的也不在少数，但是也有给提出来的，提出来你只有认栽了。

阿顺

shsh 发表于 2014-5-5 11:01
Q7A的7.3条是这么说的
7.30 除了7.32条款中所描述的材料之外(指有害\高毒之类),其它任何一批材料都必须经过 ...

你可以细看我的回答，这个问题的核心在于检查员的检查力度等各种原因，全检难度大是大家都知道，西药比较容易，中药来了，只能睁眼瞎了，检查员理解了，也就睁眼瞎。从法规来说，是不符合要求的。

阿顺

zhulikou431 发表于 2014-5-5 12:21
谢谢你的提醒，我已经修改题目了，修改为某老师，这样，就不算挑事了？
挑事？是你那样看，我根本没有那 ...

过了GMP不代表你有多么符合GMP，蔗糖是药用辅料还是食用辅料，有很多企业用食用的过了，大家以为检查员默许，但是我经手的企业有的就给记缺陷，因为法规明确规定要用符合药用辅料级别的，有的人理解是不是监测符合药用级别的就可以，不是药用方法制作的，你按药用级别检验合格，就代表符合药用级别了吗？如果回答是，你是检验方面的经验不足。不是检查员意见不统一，就是成本问题。食用级别的过了的企业，可能的原因有检查员没有看见；检查员水平不足，没有能力发现；检查员看见了，装没有看见，因为口服的，本来就是吃的，从风险的角度来说，我认为是无风险的。对于企业来说，因为大家用食用级别都能过GMP，就是给提出来了缺陷，大不了整改，不会影响通过GMP的。
我说这么多就是为了论证我的观点，用于稀释剂的灭菌注射用水就是这个情况了，还是很多其他的原料、辅料也是这个情况。
不是你过了gmp，你的做法就是对了，因为gmp规定了全检，没有说辅料不要全检。
现在能确定只有包材是默许了不要全检，因为不可能，也没有必要。
合理性来说某某老师也是正确的，在中国是不行的，因为中国人爱作假，不可行，运输过程往往也失控，为什么中国要求进来的东西要全检，外国并不需要，甚至不检查，只对出厂的东西负责，这样就责任很明确了。

无为

阿顺 发表于 2014-9-3 21:54
还有个情况，你要是去问药监局或药检所的，他们肯定会让你全检，因为不要他们出钱，哈哈。 认证其他体系的时 ...

你呀，对放射性大的药品还是极其不了解，暂时不说了

阿顺

无为 发表于 2014-9-4 08:20
你呀，对放射性大的药品还是极其不了解，暂时不说了

那你了解？你是做放射性药品的？你为什么觉得你比其他人了解，你是专家？

阿顺

无为 发表于 2014-9-4 08:20
你呀，对放射性大的药品还是极其不了解，暂时不说了

那你了解？你是做放射性药品的？你为什么觉得你比其他人了解，你是专家？

阿顺

无为 发表于 2014-9-4 08:20
你呀，对放射性大的药品还是极其不了解，暂时不说了

楼主是不是炒作我不知道，你觉得我极其不了解放射性药品，放射性药品厂的人都没有说我不了解，你很了解放射性药品？你来分析这些问题吧，一个都不说，你可以说你是神，也没有法证明的，其中就一个涉及到放射性药品的，那就是问题六，我也没有怎么回答，我只是举例子，我以前做过的一个放射性药品GMP。
你都不看清楚，就觉得我极其不了解放射性药品。此外，我的大部分问题都不是放射性药品GMP的问题，楼主的问题也就一个问题涉及到放射性药品，你看清楚了？

阿顺

无为 发表于 2014-9-4 08:20
你呀，对放射性大的药品还是极其不了解，暂时不说了

原则来说，你的批评我是可以接受，但是你要看清楚楼主的问题，和我的回答，我没有怎么回答放射性的那个问题，问题我也就随便回答了几个，没有全部回答。
你要是有依有据我可以接受，你就信口开河，我都不知道我怎么不了解，你没有很详细的解说，我怎么知道你很了解，你做过放射性药品吗？你只是理论上了解？还是根据GMP放射性附录？还是根据实际？我做过的。

阿顺

还是你对某某的崇拜，眼里容不了沙子？我是实事求是，什么人都不会去得罪，纯学术讨论，姓名我都不指明的。

无为

阿顺 发表于 2014-9-7 17:36
还是你对某某的崇拜，眼里容不了沙子？我是实事求是，什么人都不会去得罪，纯学术讨论，姓名我都不指明的。

哈哈，何必这么折腾呢
砖家的话也只能听一半丢一半
我只是说因为你不了解放射性药品，所以很多普药的理论不适用放射性药品实际指导，又何必耿耿于怀呢{:soso_e144:}

未接触放射性药品之前，跟你的认识大同小异，接触之后才发现现实很骨感！
所以还是那句话，你了解之后再谈

阿顺

无为 发表于 2014-9-9 08:55
哈哈，何必这么折腾呢
砖家的话也只能听一半丢一半
我只是说因为你不了解放射性药品，所以很多普 ...

也不是说对你不满意，觉得你没有怎么看清楚的我回答而已，另外我接触过放射性药品，做过一个放射性药品的项目，你用极其不了解，我觉得不太妥当而已，楼主和某某老师也许从来没有接触过呢。