这是吴军老师的问答吗？

andyouandme

如果这样不做假，也算可以的

大部分企业，都可以不做假了。

因为都不合规了，不作假，还有啥意义？

玻璃杯

玻璃杯 发表于 2014-4-30 20:46
我们没条件按药典的标准进行全检，so，评估后这样管理。
至少是货真价实的不造假

说得对，是这样滴。
现实也是这样让人无法理解。
所以永远都是理论是理论。

孙艳红

andyouandme 发表于 2014-4-30 21:30
如果这样不做假，也算可以的

大部分企业，都可以不做假了。

合规的目的是确保每批药品的质量，检验一般来说仅对检验样品的结果负责；做好供应商的审计，保证源头物料质量比靠检验控制更靠谱，前提是企业的要诚信。

无为

豫北风云 发表于 2014-4-30 18:09
9. For Grade A zones, particle monitoring should be undertaken for the full duration of critical
pr ...

放射性不光是对设备的危害，更为严重的是对人体本身的危害！
目前还没有这样的技术进行监控：既满足环保要求，有保障符合GMP在线监控。
另外操作后再进行测试尘埃粒子等在线监控是不可行的。

秋天的风

fsyylf 发表于 2014-5-1 11:13
合规的目的是确保每批药品的质量，检验一般来说仅对检验样品的结果负责；做好供应商的审计，保证源头物料 ...

供应商如此厉害，都可以免检了。你自己信吗？

孙艳红

秋天的风 发表于 2014-5-3 11:41
供应商如此厉害，都可以免检了。你自己信吗？

我信，至少我对我们的供应商信，诚信是合作的前提，不知你信不信？

孙艳红

原料药厂家经过GMP检查，质量保证体系健全，有长期合作的质量信誉，我们有定期审计和抽检作保证，凭什么处罚?@秋天的风  

十二月的雪

十二月的雪 发表于 2014-4-30 17:24
、我想问，如果购买灭菌注射用水，是否可以不全检，只检性状、PH和无菌、内毒素就够了？（用于非最终灭菌的 ...

在你有足够数量的数据累积情况下，是不需要每次都全检的。谢谢！~

歪打正着

首先，吴军老师作为机修师傅出身，不能理解GMP的精神实质，我觉得是可以理解的。
人家是干机械的，能掌握GMP的皮毛就行了。
但是，吴军老师没有自知之明，居然敢讲风险管理，这应当受到严肃的批评！
千万不要以为你周围都是专家，你也成了专家，不要忘记自己是泥腿子！
其次，我想纠正上面很多人说的：“在你有足够数量的数据累积情况下，是不需要每次都全检的。谢谢！~”
美国工艺验证指南上说，验证不仅仅将工艺起始点进行验证，也在工艺的长期执行中进行验证，这叫持续的验证。因此不需要全检的说法是不成立的。
多读书，多学习！

shsh

Q7A的7.3条是这么说的
7.30 除了7.32条款中所描述的材料之外(指有害\高毒之类),其它任何一批材料都必须经过至少一项检测以定性.假如生产者有一套评估供应商的系统,供应商的检验报告可以用来代替其余检测.
7.31 .....在减少厂内检测项目之前应至少进行3个批次的全检.......在适当的时间间隔应进行全检并将结果与供应商的检验结果比较.应定期检查检验报告的可靠性.

第一条吴先生的回答大致符合这个原则的.略有出入,不算什么找死.灭菌注射用水本来就是药品,有批准文号的,批批全检是怀疑什么?如果风险的最终原则,对患者的来说,这个注射用水进了医院,医院检么?

还有请教一下,全检是指按药典全项检测么?药品生产企业又不是药检所,不可能有那么全的仪器.批批检测是可行的,全项检测难度太大.
国内规定原辅料按药典全项监测的规定是哪个文件?我只记得某个省内文件有提到.没有药典标准的原辅料就可以放松点?

青城/怒云

过路客 发表于 2014-4-30 16:06
这是吴军的回答！认真读题，在评价是否回复有问题。

一、二、五回答没问题
至于 “第二个问答，TOC方法特点就是专一性差，还要考察专一性？
不知道是不是真的理解TOC方法。”想一想TOC检查什么东西，就知道他的专一性差，在文献等方面均有报道，这方面我的资料很多。
   做清洁验证残留是可以的，但不是全部品种均可用。

zhulikou431

歪打正着 发表于 2014-5-5 10:22
首先，吴军老师作为机修师傅出身，不能理解GMP的精神实质，我觉得是可以理解的。
人家是干机械的，能掌握G ...

感觉楼主是在挑事似的，专家也不是完人，什么叫做专家，就是在某一方面或某些方面很精通和专业才加专家，所谓的术业有专攻，每个专家肯定也有自己不熟悉的领域。一个人的精力毕竟是有限的，不可能什么都懂，要是什么都懂就不叫专家了，那就真乃神人也了。
所以楼主讨论问题不建议指名道姓。

zhulikou431

歪打正着 发表于 2014-5-5 10:22
首先，吴军老师作为机修师傅出身，不能理解GMP的精神实质，我觉得是可以理解的。
人家是干机械的，能掌握G ...

谢谢你的提醒，我已经修改题目了，修改为某老师，这样，就不算挑事了？
挑事？是你那样看，我根本没有那样想。
专家只懂一部分专业问题，还用你说，我早就知道，不然就不是专家了，是通家了。
问题是，不懂，或者认识不深刻，为什么随意瞎说？
事实是这样的：
1-这是某论坛组织的答疑，不是我组织的答疑。
2-是经过专家审核后，同意放到网上的，不是我给他放在网上的。
3-是经过无数下载和上传的资料，就应该可以让人评论的。
我针对问题提出不同看法，怎么就是挑事了？
我看，你更像挑事的！
我的质疑针对问题，是你将质疑方向转向个人。---我怀疑你帖子后面的动机。
4-是在我帖子里面去除姓名了，但是问题本身，和帖子链接，本身就有答疑者姓名。
这不是我可以改变的吧？
5-我严肃的建议你，把精力集中在问题方面，而不是其他无聊之处。

zhulikou431

歪打正着 发表于 2014-5-5 10:22
首先，吴军老师作为机修师傅出身，不能理解GMP的精神实质，我觉得是可以理解的。
人家是干机械的，能掌握G ...

某些外企，有些错误的做法，不管是国家局，还是省局检查官，不是积极提出纠正，还是认为这些做法可以接受。
久而久之，就让这些企业的工作人员认为，这样做，也说得过去。其实，已经偏离了行业普遍可以接受的标准。
例如北京诺华，我就亲耳听诺华的质量负责人王社义老师说，他们刚开始建设时，就没有微生物限度检验室，也没有其他微生物检验设施。在中国，照样过中国GMP。
到迎接WHO检查时，WHO检查人员发现此问题，督促他们整改，他们才开始建设，这个时候，离通过中国GMP已经4年多时间了。
这是当事人亲口说得事实。
有些做法，小企业玩，就是死。
大企业搞，就是理念先进，这合适吗？

zhulikou431

WHO诺华进行了多次检查，先后在2004年，2005年2月，2006年，2009年，2011年，
而且在2004年之前，还进行了预检查。
WHO检查，主要解决药品可获得性，因此主要是帮助企业不断提高GMP水平。
在预检查过程中，发现无微生物检验实验室，就提出整改了。
但是王社义老师的话，绝对无错误。那是2013年6月在保定进行QP培训时，专门讲的。
他不讲，我怎么知道？
可惜无录音。
王当时还提到，中国口服药品GMP水平，其实已经相当高了。
如果不作假，可以拿到90分的话，过欧美认证，都无障碍。

十二月的雪

FDA的观点和我们国家的观点是一样的，就是以验证的方法，证明工艺能够持续稳定的生产出符合设计要求和注册标准的产品，这个是没有问题的，但是跟注射用水是否全检有什么联系！~上面已经有人发表正确观点了，注射用水本来就属于特殊的一种物料，在一定的前提下是不需要全检的，我觉得这没什么错的，另外，希望你不要进行什么针对性的语言攻击，这是进行探讨学习！~谢谢！~

圣保罗

不要把专家想得什么都会，什么都对，每个专家总有可以学习的地方。

min930

十二月的雪 发表于 2014-4-30 17:24
、我想问，如果购买灭菌注射用水，是否可以不全检，只检性状、PH和无菌、内毒素就够了？（用于非最终灭菌的 ...

只要想想医院对注射制剂是否检验？药厂采购有充足的依据说明质量的可靠性和稳定性有什么不可以呢

无为

andyouandme 发表于 2014-4-30 21:30
如果这样不做假，也算可以的

大部分企业，都可以不做假了。

从回复中判断，我可以负责任的断言，安大虾对放射性药品还是从未接触过

圣剑之心

这个问题是我整理的，根据当时现场的问题情况整理的。各位讨论时应该考虑当时问问题人的前提。