正常生产过程中，公用系统出现故障，肿么办？？

缓缓 · 发表于 2014-5-5 16:56:02

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D级洁净区，正常生产过程中，公用系统的制冷突然坏了，导致洁净区的温湿度迅速升高？？该批物料该怎么处理？？？

青城/怒云 · 发表于 2014-5-5 17:08:34

找苹他姑

梅峰888 · 发表于 2014-5-5 17:20:13

走偏差，然后风险分析确定物料处理，最后制定预防措施

冰城 · 发表于 2014-5-5 17:31:20

温室度还好，顶多人员难受点。关键物料是否对温湿度有控制要求，比如粉末，会有影响。
首先按照偏差流程处理，生产肯定继续，将偏差前后生产品尽量分开或能区分开，对偏差后产品进行前中后检验，然后运用风险原则进行评估后放行。

大呆子 · 发表于 2014-5-5 19:54:10

走偏差，从产品对温度的敏感性去分析是否影响产品质量

Whats · 发表于 2014-5-5 20:43:16

板凳说得对，必要时对产品进行加速考察后再决定是否放行。{:soso_e113:}

缓缓 · 发表于 2014-5-6 14:27:34

575231000 发表于 2014-5-5 17:31
温室度还好，顶多人员难受点。关键物料是否对温湿度有控制要求，比如粉末，会有影响。
首先按照偏差流程处 ...

走偏差流程比较困难，一般都不希望出现这种问题。时间短的话，根据经验判断没有风险就继续了！

缓缓 · 发表于 2014-5-6 14:29:22

Whats 发表于 2014-5-5 20:43
板凳说得对，必要时对产品进行加速考察后再决定是否放行。

嗯！口服制剂的话一般还是要加速试验。做的恼火