求教：有没有具体哪个文件提到要做灭菌后物品存放有效期确认的？

hypnus17 · 发表于 2014-5-7 15:16:39

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如题，在线等回复。

yuansoul · 发表于 2014-5-7 15:46:54

其中一个，其他自己找，

sunfly · 发表于 2014-5-7 15:48:58

GMP 84条提到应规定已清洁设备的最长保存时间。
这里隐含的含义就是你的设备如果是清洁（不灭菌)后存放，那么考察的就是清洁后保存时间。
如果你的设备是清洁再灭菌然后存放，那么考察的就是灭菌后保存时间。
所以跟各个设备的存放条件是有关的。
我对这条GMP的理解。至于具体别的文件有没提高，这个我还得关注下，记不清了。

幻影 · 发表于 2014-5-7 16:22:32

各种指南均有。

大呆子 · 发表于 2014-5-7 17:15:38

这个要自己确认的，其实也好做

guailenggmp · 发表于 2014-5-7 17:23:23

验证后确认

[风险管理] 求教：有没有具体哪个文件提到要做灭菌后物品存放有效期确认的？

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