长沙讨论26-大容量罐装区为单向流（A级），背景为C级，该单向流按什么级别处理？

毒手药王邓智先

大容量罐装区为单向流（A级），背景为C级，该单向流按什么级别处理？

幻影

这不是写了么。A级。

大呆子

按A级送风区

冰城

幻影 发表于 2014-5-19 16:39
这不是写了么。A级。

这个是A级管理，不按A级控制，背景A级送风而已，其实就是个层流加个防护装置，也就是是个Labs

tonyqu1

按A级送风区

英雄崛起

575231000 发表于 2014-5-19 16:49
这个是A级管理，不按A级控制，背景A级送风而已，其实就是个层流加个防护装置，也就是是个Labs

比较同意这个观点，赞一个。

cheng9gong

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幻影

575231000 发表于 2014-5-19 16:49
这个是A级管理，不按A级控制，背景A级送风而已，其实就是个层流加个防护装置，也就是是个Labs

那GMP中有一句“A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。”您怎么理解。

青城/怒云

不伦不类的一个要求
装个A级顶个屁用

前后左右都是C级

还终端灭菌

冰城

幻影 发表于 2014-5-19 17:03
那GMP中有一句“A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。”您怎么理解。

我的解释是动态的监测，不用按照A级去做，比如浮游菌、再线尘粒监测、风速等。
静态的检查肯定按照A级别处理，而且肯定合格啊，静态的c级都差不多a标准合格

幻影

575231000 发表于 2014-5-19 17:27
我的解释是动态的监测，不用按照A级去做，比如浮游菌、再线尘粒监测、风速等。
静态的检查肯定按照A级别 ...

注意楼主的命题，单向流（A级），而非单向流。

同样是最终灭菌，要求的灌装环境也可能是不一样的。

yuansoul

大呆子 发表于 2014-5-19 16:44
按A级送风区

新名词，楼下的是不是你的下属。我看见他回复同意你

冰城

幻影 发表于 2014-5-19 17:51
注意楼主的命题，单向流（A级），而非单向流。

同样是最终灭菌，要求的灌装环境也可能是不一样的。

呵呵，想复杂了。
楼主所说就是单向流的意思，它不确定的是是否要按照动态的A级去管理。
大容量注射剂，就是C级加个送风而已，只是无法称呼这个系统，所以很多都叫C+A，其实如果真这么管理，也没问题，不过既然给自己设套，他就不好意了，检查时：我要每批次全时的动态数据，任何的超标情况需要偏差调查和风险评估。
所以很多情况，我建议在文件中，这么写C+A，A指A级别的送风，也就是持续送风，风速在0.36-0.45.目的是确保气流组织可以更有效保护产品线。

潘晓明

刚才帮一个大输液的朋友回答过这个问题，就是C+A，C级下的A级送风，静态必须满足A级静态要求。

幻影

575231000 发表于 2014-5-19 18:06
呵呵，想复杂了。
楼主所说就是单向流的意思，它不确定的是是否要按照动态的A级去管理。
大容量注射剂 ...

，这不是讨论命题嘛，你偷换概念。

290546146

这个问题我也纠结了好久 应该是C级背景下的A级送风或静态A 级，可以参考GMP指南  无菌药品383页的说法

290546146

做完水针或者冻干的人真的不适合再去做输液~~~

华重楼

直接叫C级背景下局部层流保护，不要提出A级的概念，会混淆是非。