细辛脑注射剂说明书修订的问题？

彤tong

国家局下发通知要求修订细辛脑注射剂“食药监办药化管〔2014〕78号”，有两个地方不太懂，请教一下大家：

1.黑框警告：
  黑框警告放在什么位置？我们的说明书上原来有其它的警示语，黑框警告和其它警示语的位置是什么关系？
2.通知中有一句话“并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。”是什么意思？是给一个缓冲期，以前印刷多的可以继续用，@大上海 @巴西木 6个月内改过来就可以；还是6个月内把已经卖出去的也要想办法替换说明书？

食品药品监管总局办公厅关于修订细辛脑注射剂说明书的通知

食药监办药化管〔2014〕78号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为保障公众用药安全，根据食品药品监管总局监测评价结果，决定对细辛脑注射剂（包括细辛脑注射液、细辛脑氯化钠注射液和注射用细辛脑）说明书增加【黑框警告】项，并对【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2014年6月2日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请，修订内容包括：增加【黑框警告】项，修订【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

附件：细辛脑注射剂说明书修订要求

　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　2014年4月22日

附件

细辛脑注射剂说明书修订要求

一、增加黑框警告

警告： 本品可引起过敏性休克、喉水肿，严重者可导致死亡。 6岁以下儿童禁用。

二、【用法用量】

取消“静脉推注”的用法，静脉滴注中“儿童”的用法用量修改为“6岁以上儿童”的用法用量。

三、【不良反应】

增加以下内容：

全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、过敏反应、发热、寒战、水肿、苍白、不适、乏力、多汗、腰背痛、晕厥。

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹。

消化系统损害：恶心、呕吐、胃不适、口干、腹痛、便秘、腹泻。

呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、喉水肿、呼吸急促、咳嗽。

神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、嗜睡。

心血管系统损害：潮红、心悸、心动过速、心律失常、颜面潮红、紫绀。

用药部位损害：注射部位皮疹、注射部位麻木、静脉炎。

四、【禁忌】

增加以下内容：

对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6岁以下儿童禁用。

五、【注意事项】

增加以下内容：

缓慢静脉给药，密切监测早期过敏反应。

禁忌混合配伍，谨慎联合用药。

六、【儿童用药】

增加以下内容：

6岁以下儿童禁用。

冰城

一般黑框警告放在上部，显著位置；
6个月内更换，不是让你可以使用就说明书，而是期限内你必须对以上市产品全部更换新版说明书，非常麻烦的，要逐个分销商处更换；首先要修订说宁书和备案，然后逐渐更换，建议你现在的未发货产品，停止包装或放说明书，直到新说明书备案生效后，包装。

彤tong

575231000 发表于 2014-5-20 09:45
一般黑框警告放在上部，显著位置；
6个月内更换，不是让你可以使用就说明书，而是期限内你必须对以上市产品 ...

谢谢你的讲解！我们头一次遇到这种情况！

彤tong

这次改动有一些大，连用法用量都变化了，小盒都得改，不只是说明书！

怀谷

黑框内容放在细辛脑注射剂说明书下，且粗体、黑体；6个月是缓冲期，可以提前实施，但是，6个月是最后期限。
必须实施。

彤tong

其实我理解的也是不能再使用旧说明书和小盒，备案批准后6个月内市场上如果还有用旧说明书和小盒的产品，都需要替换掉。但是连小盒都替换的话，我们的损失太大！2011年国家局公布细辛脑注射剂不良反应通告的时侯我们已经修订了一次说明书，加了很多不良反应，也加上了6岁以下儿童慎用等内容。

小金库

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