如何做好验证总计划？

鹤城 · 发表于 2014-5-20 13:25:36

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我们是药用辅料生产企业，没有专门受过验证专门培训。关于验证，都是我和工艺主管自学相关书籍，进行方案编写和验证。最近一二年药厂来审核，提出我们验证做的不到位，尤其是验证总计划做的不到位。欢迎大家分享，如何做好验证总计划。

岁寒三友 · 发表于 2014-5-20 13:34:38

论坛有搜一下，参考做

冰城 · 发表于 2014-5-20 14:28:50

看资料呗，PDA、GMP指南都有。相对越细越好，但一定要能指导生产，不要做花架子

鹤城 · 发表于 2014-5-20 15:02:40

sczy_fj 发表于 2014-5-20 13:32
多看看书，然后还是要培训一下。

是的

书看了不少，但还是很模糊。

鹤城 · 发表于 2014-5-20 15:03:09

岁寒三友发表于 2014-5-20 13:34
论坛有搜一下，参考做

参考资料很多，客户说这些模板都不行。

鹤城 · 发表于 2014-5-20 15:03:37

575231000 发表于 2014-5-20 14:28
看资料呗，PDA、GMP指南都有。相对越细越好，但一定要能指导生产，不要做花架子

GMP指VMP的啊

冰城 · 发表于 2014-5-20 15:13:59

ccsspp454 发表于 2014-5-20 15:03
GMP指VMP的啊

不是这个指代法
你可以把你的总计划发上来或发给我，给你一些修改建议。

鹤城 · 发表于 2014-5-20 15:45:22

575231000 发表于 2014-5-20 15:13
不是这个指代法
你可以把你的总计划发上来或发给我，给你一些修改建议。

我说GMP指南中没有VMP详细说明啊

上一个帖子一着急字没有打全

幻影 · 发表于 2014-5-20 15:53:05

ccsspp454 发表于 2014-5-20 15:03
参考资料很多，客户说这些模板都不行。

论坛中有外企的VMP模版，这都不行？

冰城 · 发表于 2014-5-20 16:00:08

ccsspp454 发表于 2014-5-20 15:45
我说GMP指南中没有VMP详细说明啊

上一个帖子一着急字没有打全

只是框架，网上是不会有新的、全的、拿来可以用的文件的

鹤城 · 发表于 2014-5-20 16:22:00

幻影发表于 2014-5-20 15:53
论坛中有外企的VMP模版，这都不行？

不行啊

我们的客户是美国企业