亚批号

luhaojun

非最终灭菌的小容量注射剂，同一配制罐配制后经除菌过滤后，用不同的灌装线生产，需要分亚批号吗？

生活不止眼前

要分亚批的，如果由于批量打，在某一个工序不能一次全部通过，就要分成若干亚批，然后再合并成一个整批，亚批也是有批号的，比如在批号后面加上-1、-2等等。根据工艺风险的类型，检测的时候可以每个亚批都检查一下，确认合格，无风险，合并为一批。

雪忆儿

当然不需要分，批号形成里面描述很清晰

邵帅

不分 出了问题 谁知道是那条线出的问题？

yuansoul

雪忆儿 发表于 2014-5-27 09:00
当然不需要分，批号形成里面描述很清晰

当然错了

雪忆儿

抱歉，看成是最总灭菌的的了

冰城

可以分，也可以不分，我做的4条线呢。
楼上有人会说不分你去别不了哪个灌装线，这个检察员每次来都问，很简单，区分亚批什么目的？为了召回方便和调查，那我们采取全部召回呗，不管亚批不亚批，只要出问题，全部召回，自承担损失，调查也全部灌装线一同调查。
当然这只是权益之计，分了更好而已。

bwybwybwy

不分没有问题
前提 2条灌装线同时进行过无菌灌装试验
如果有需要追溯情况，无菌的问题 2条生产线共同的问题，人员管理，过程控制等这些  不会单一的追溯一台灌装线    要是真有这样情况 那么只能是装量问题了

1963hyy

从质量管理角度要分，从生产角度讲不分最好，想一想GMP检查能行吗？

小杨7788

呵呵 只能呢给自己看着办了

红茶.

575231000 发表于 2014-5-27 09:51
可以分，也可以不分，我做的4条线呢。
楼上有人会说不分你去别不了哪个灌装线，这个检察员每次来都问，很简 ...

就是，风险评估嘛。都不要了，还不行？

嘻嘻丶丶幻舞

应该要分开来，以便于最后灌装线的质量追溯性。

缓缓

可以不用分。因为批记录里有设备编号也就间接区分了！！

ZL221

应该分，可以继续追溯

雪忆儿

应该分亚批号，按风险管理原则

人如草木

当然是要分的呀，出了问题好找原因，方便解决

闪闪星星

应该是分的

boya玉竹

请问是生物制品吗？如果是，那么是要分亚批管理的。
2010GMP附录一：
      第六十条：除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：
      （一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
     （二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均  质产品为一批；
      （三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
      （四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
     批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
2010CPh3部凡例：
      生物制品分批规程
      单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：
     半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批
     半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批 或亚批
     半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批 或亚批
     半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批号

小金库

感谢蒲友分享。