设备验证的PQ如何做？

简单快乐

各位大神，设备验证中IQ/OQ都可以不针对具体产品进行验证，PQ是性能确认须针对产品而言，现在GMP规定工艺验证应在设备验证完成后进行了，那么PQ在什么时机做，如果对产品来说一次的生产需要费用很大，是否必须为做PQ而做试生产呢，做多少批次才能证明有效？或者只做风险评估是否能通过GMP检查呢？
在做设备验证时，是所有设备都必须验证，还是指影响产品的主要设备，比如说实验室用的20L的小型抽滤器是否要验证呢？同时需要做那些方面的确认。

bwybwybwy

PQ部分内容可以和工艺验证同步

游灬骑灬兵

这是2个问题。
1、什么时候做设备PQ验证：新车间PQ可以与连续三批的工艺验证同步进行。
2、设备验证的范围和程度：通过风险评估确定验证的范围和程度，例如关键设备评估结果应做4Q，有的设备仅需要OQ、PQ，有的仅需要做材质检测。

简单快乐

bwybwybwy 发表于 2014-5-28 14:04
PQ部分内容可以和工艺验证同步

许多企业都是这样做的，但10版GMP工艺验证不是要在设备确认完成才能开始工艺验证么。

冰城

简单快乐 发表于 2014-5-28 14:14
许多企业都是这样做的，但10版GMP工艺验证不是要在设备确认完成才能开始工艺验证么。

这里指的的完成侧重安装和运行后的确认。性能确认可以结合到产品中做，前提是这个产品最好是老品种，工艺稳定，同时要接受失败的风险。

简单快乐

游灬骑灬兵 发表于 2014-5-28 14:08
这是2个问题。
1、什么时候做设备PQ验证：新车间PQ可以与连续三批的工艺验证同步进行。
2、设备验证的范围 ...

作为过滤器影响产品质量的应是滤袋本身，与滤器的关系不大，是否说只需要做材质、尺寸等外观的确认就行了。

bwybwybwy

简单快乐 发表于 2014-5-28 14:14
许多企业都是这样做的，但10版GMP工艺验证不是要在设备确认完成才能开始工艺验证么。

这个问题需要变通来看
单独做PQ时，使用产品来做，那么这个成本在一般情况下是不被接受的
同步做，需要对设备的性能与产品工艺一定了解，是否有失败的风险，如果可预见性的没有任何问题，那么就做，检查时不会有多大的问题。如果性能与产品都不了解，是否能成功都没有底，那么可能结合工艺验证时失败致使成本更高。这个是有选择性的。

简单快乐

简单快乐 发表于 2014-5-28 14:14
许多企业都是这样做的，但10版GMP工艺验证不是要在设备确认完成才能开始工艺验证么。

对新产品而言看来不可行

xmango

可以PQ和工艺验证同步进行，新版指南里有明确说明

793295036

设备的PQ可以放在PV里做，如果你产品很规整，也可以先用模拟品来做PQ！

游灬骑灬兵

简单快乐 发表于 2014-5-28 14:16
作为过滤器影响产品质量的应是滤袋本身，与滤器的关系不大，是否说只需要做材质、尺寸等外观的确认就行了 ...

滤袋的话主要风险是引入异物、泄漏等。需进行材质检测和完整性确认。性能做个滤膜之类测试。

kimiyang

游灬骑灬兵 发表于 2014-5-28 15:50
滤袋的话主要风险是引入异物、泄漏等。需进行材质检测和完整性确认。性能做个滤膜之类测试。

什么是滤袋？？

简单快乐

有道理，前期整这个东西一直疑惑如何做呢。

游灬骑灬兵

游灬骑灬兵 发表于 2014-5-28 15:50
滤袋的话主要风险是引入异物、泄漏等。需进行材质检测和完整性确认。性能做个滤膜之类测试。

自动控制？CSV吗？这个4Q都需要确认。除了正常的纯化水系统验证外，还得增加CSV系统的验证。

游灬骑灬兵

kimiyang 发表于 2014-5-28 17:34
什么是滤袋？？

滤袋是袋式除尘器运行过程中的关键部分，通常圆筒型滤袋垂直地悬挂在除尘器中。耐用滤袋采用纯净的优质融吹式超细纤维滤布经过精细地热熔或车逢制成的。起过滤的作用，需要进行定期清洁、更换。

tokyc

xmango 发表于 2014-5-28 14:36
可以PQ和工艺验证同步进行，新版指南里有明确说明

在具体什么位置，能告知吗，先谢谢了

xmango

tokyc 发表于 2014-7-7 16:32
在具体什么位置，能告知吗，先谢谢了

指南-原料药-216页，这里针对原料药的
PIC/S PI 006-3 20070925也有相关说明
狭义的PV是对工艺而言，FDA广义的PV应该是针对产品生命周期中所有对产品影响的因素

tokyc

xmango 发表于 2014-7-7 17:36
指南-原料药-216页，这里针对原料药的
PIC/S PI 006-3 20070925也有相关说明
狭义的PV是对工艺而言，FD ...

好的，非常感谢

宗徽

bwybwybwy 发表于 2014-5-28 14:04
PQ部分内容可以和工艺验证同步

我们这边不让

bwybwybwy

宗徽 发表于 2014-10-29 15:53
我们这边不让

这就是风险可不可接受的问题了
可能产品附加值高 失败的话 损失过大
如果企业不让这么干 即使合理 也不要去碰