旧设备在新车间使用，还用做3Q文件吗？安装、运行、性能？

毛毛球 · 发表于 2014-6-10 08:42:11

需要的哦

chenhongyv · 发表于 2014-6-17 09:26:27

墨石发表于 2014-6-10 08:40
怎么证明或者说明你的就设备符合你新的要求。

这个属于旧设备，DQ和URS是对新设备而言的。如果你有新的要求，而旧设备不符合你的要求，你怎么可能做转移使用呢？所以只做3Q即可，因为我们集团做培训的时候，一个FDA的咨询师专门讲过。

小满Mandy · 发表于 2014-6-17 09:46:45

需要更换场地就要重新认证

xuetu · 发表于 2014-6-17 09:48:28

做做3Q就可以了，老设备(2年内)不需要URS

1895 · 发表于 2014-6-17 11:37:14

hy_dai@163.com 发表于 2014-6-3 16:36
设备大修或安装位置发生变化及达到验证时间的都必须进行再验证，再验证包括：安装确认、运行确认、性能确认 ...

我们这边碰到的再验证都只是做PQ。你们再验证做IQ,OQ一般适用于什么情况？

hy_dai@163.com · 发表于 2014-6-17 12:42:46

1895 发表于 2014-6-17 11:37
我们这边碰到的再验证都只是做PQ。你们再验证做IQ,OQ一般适用于什么情况？

设备大修或安装位置发生变化及达到验证时间

xu290606838 · 发表于 2014-6-17 13:03:17

需不需要，要经过评估才能知道。确认与验证应通过风险评估确认其范围与程度。不过你这种情况基本上是3Q都要做的。从一个地方搬到另一个地方，你得重新拆了然后再安装上去吧？重新安装了得试运行一下吧？

1895 · 发表于 2014-6-17 13:15:22

hy_dai@163.com 发表于 2014-6-17 12:42
设备大修或安装位置发生变化及达到验证时间

设备大修和安装位置变化做3Q能够理解，但是达到验证时间这一点不明白。比如再验证周期到了，需要做PQ是没有问题的，但是同时也要做IQ,OQ吗？

laevo · 发表于 2014-6-17 13:28:10

一个也不能少，不过可以先质量风险评估，，有一些没有影响的条目就可以不验证了！

hy_dai@163.com · 发表于 2014-6-17 13:50:35

1895 发表于 2014-6-17 13:15
设备大修和安装位置变化做3Q能够理解，但是达到验证时间这一点不明白。比如再验证周期到了，需要做PQ是没 ...

我说的验证时间就是验证周期，验证周期到了就要做3Q确认（IQ、OQ、PQ)

墨石 · 发表于 2014-6-17 22:09:37

chenhongyv 发表于 2014-6-17 09:26
这个属于旧设备，DQ和URS是对新设备而言的。如果你有新的要求，而旧设备不符合你的要求，你怎么可能做转移 ...

怎么知道旧设备符合你的要求呢？至少说下一切照旧的意思吧。

1895 · 发表于 2014-6-18 08:40:16

hy_dai@163.com 发表于 2014-6-17 13:50
我说的验证时间就是验证周期，验证周期到了就要做3Q确认（IQ、OQ、PQ)

阅历太浅，还没遇到过再验证要做IQ，OQ的情况。。。问了下验证部的朋友，说在特殊情况下再验证也可能做IQ、OQ，但也没说具体是什么特殊情况。你们是怎么规定的呢？学习了，谢谢。。。。

hy_dai@163.com · 发表于 2014-6-18 08:49:38

1895 发表于 2014-6-18 08:40
阅历太浅，还没遇到过再验证要做IQ，OQ的情况。。。问了下验证部的朋友，说在特殊情况下再验证也可能做IQ ...

公司做风评后，根据情况自己规定。

sona · 发表于 2014-7-17 23:37:55

得看什么设备
移动对它的影响是什么
这些影响会对产品造成什么影响

VTGY · 发表于 2014-7-25 15:24:54

这个必须做

hyhy1028 · 发表于 2014-7-25 15:36:48

需要做的！

[工程案例] 旧设备在新车间使用，还用做3Q文件吗？安装、运行、性能？