液相含量结果的相对偏差是否有要求（中药）？

质管-小伟 · 发表于 2014-6-24 11:59:58

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各位大拿，我们是中药制剂企业，含量测定使用HPLC，但结果偏差较大，不知道有没有具体的法规要求（药典附录中，要求“重复性”≤2%；杂质含量的要求≤2%）；想问下，如果是成品含量检测的话，这个相对偏差应该要求小于多少呢？

彤tong · 发表于 2014-6-24 14:42:18

我们省所要求两个平行样之间相对平均偏差2.0%。

彤tong · 发表于 2014-6-24 14:42:38

中药是2.0%，化药是1.0%

质管-小伟 · 发表于 2014-6-24 15:04:41

彤tong 发表于 2014-6-24 14:42
中药是2.0%，化药是1.0%

您能提供相应的法规或类似标准的要求吗？谢谢了！

gygzyyd · 发表于 2014-6-24 15:11:28

你可以去查一下，或到你们省所、地区所什么要一份，一个检验的白皮书，上面有肯定的，什么高效、紫外，容量分析的等的都有。网上有查得到的，好像是山西所的吧。我不记得了。

质管-小伟 · 发表于 2014-6-24 15:23:58

gygzyyd 发表于 2014-6-24 15:11
你可以去查一下，或到你们省所、地区所什么要一份，一个检验的白皮书，上面有肯定的，什么高效、紫外，容量 ...

大概的搜索内容，您能说一下吗？我们刚上网搜了，没搜到。。。谢谢了!

gygzyyd · 发表于 2014-6-24 15:47:13

质管-小伟发表于 2014-6-24 15:23
大概的搜索内容，您能说一下吗？我们刚上网搜了，没搜到。。。谢谢了!

http://wenku.baidu.com/link?url= ... 0tMTdeVg_8ZtbKX_82m

我记得有个药检所的有，我也找不到啦。这个参考一下吧。

咕咕 · 发表于 2014-6-24 17:11:54

≤2%

syhorchid · 发表于 2014-6-24 19:00:05

一般要求相对平均偏差小于2.0%

质管-小伟 · 发表于 2014-6-24 21:37:44

咕咕发表于 2014-6-24 17:11
≤2%

大拿，有依据吗？好多人都建议2%，可苦于没有依据，无法说服领导。。（我们中药制剂，含量测定不太容易达到）

彤tong · 发表于 2014-6-25 08:05:25

质管-小伟发表于 2014-6-24 15:04
您能提供相应的法规或类似标准的要求吗？谢谢了！

是问我一个省所的同学

690497914 · 发表于 2018-1-15 09:54:11

不得过2.0%

小金库 · 发表于 2022-7-25 12:01:15

非常感谢分享