药械安全性监测专题研究班管理规定

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药械安全性监测专题研究班管理规定

·        监测与评价综〔2013〕71号 　

　　1 目的

　　为规范和加强药械安全性监测专题研究班的管理，制定本规定。

　　2 适用范围

　　本规定适用于国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）组织的全国药械安全性监测专题研究班的管理。

　　3 职责

　　3.1 业务综合处负责专题研究人员录取计划的制定、招募、录取、分配；负责专题研究人员考核工作的方案制定；负责专题研究人员业务工作的总体管理与协调。

　　3.2办公室负责专题研究人员到岗、结业手续的办理、日常相关人事管理和有关存档资料的管理。

　　3.3各有关业务部门负责按照国家中心专题研究人员考核工作方案，结合本部门工作特点，制定并组织实施专题研究人员的专项工作计划及相关考核工作；负责本部门专题研究人员日常及业务工作的管理。

　　4工作程序

　　4.1专题研究人员的确定

　　专题研究人员由省药监局、省级不良反应监测中心（以下简称省中心）或有关单位推荐，经国家中心录取，在国家中心开展药械监测专题研究工作。

　　4.2 专题研究人员的责任和基本工作要求

　　a) 按照国家中心整体安排，参加国家中心组织的基础培训及开展药械监测的专题研究；

　　b) 严格遵守国家中心的各项规章制度及工作规范，接受相关部门的管理；

　　c) 原则上必须完成专题研究工作，因特殊原因需要提前结束研究时，需由推荐单位提出意见，并经省药监局或省中心核实同意后，向所在业务部门提出申请，该部门同意后应提前15天向业务综合处提出申请；

　　d) 在专题研究期间，研究人员若违反有关法律法规，或国家中心的规章制度，情节严重的，国家中心可提前终止其研究工作，并通知其推荐单位。

　　4.3专题研究人员的录取条件

　　a) 省、市药品不良反应或医疗器械不良事件监测一线工作人员（正式在编人员优先），年龄45岁以下，身体健康；

　　b) 大学本科并一年以上药械监测工作经验或中级职称，业务能力较强；

　　c) 有责任心，热爱药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作；

　　d) 有团队精神，能遵守国家中心规章制度，服从管理；

　　e) 能保证专题研究班时间安排；

　　f) 能熟练使用办公软件，有较强的计算机应用能力和水平。

　　4.4专题研究人员的录取

　　4.4.1 国家中心根据业务需要开展专题研究班研究人员录取工作。

　　4.4.2 各业务部门提出本部门次年招募专题研究人员的要求。

　　4.4.3 业务综合处根据国家中心实际工作情况及各业务部门的要求，制定专题研究人员录取计划，经中心领导批准后，启动相关工作。

　　4.4.4 业务综合处根据省药监局、省中心或有关单位的推荐意见及国家中心的实际情况，提出录取及分配的建议，报请中心领导批准。

　　4.4.5经批准决定录取的人员，由业务综合处负责向推荐单位发出录取通知。

　　4.4.6 业务综合处将录取人员的相关材料（审批单、推荐表、录用通知，详见附件1-2）通报相关业务部门。

　　4.4.7录取人员应在规定时间内到国家中心报到。

　　4.5 专题研究人员离岗

　　4.5.1专题研究人员在专题研究结束一周前，向所在部门提交专题研究报告。

　　4.5.2各业务部门根据专题研究人员的专题研究报告，填写鉴定意见（附件3），与专题研究报告一并报业务综合处审核。

　　4.5.3业务综合处根据提交的相关资料，提出鉴定意见、并制作专题研究结题证书（附件4）等文件，并交办公室存档。

　　4.6专题研究人员的待遇

　　a) 专题研究人员在国家中心开展专题研究期间，工作关系保留在原工作单位；

　　b) 国家中心每月给予专题研究人员补贴，补贴额度由中心主任办公会议决定；

　　c) 中心为专题研究人员提供免费工作早、午餐；为京外人员提供免费住宿；

　　d) 专题研究人员享受国家法定的节假日，不再享受其他休假；

　　e) 在国家中心研究期间，国家中心负责报销专题研究人员由工作单位前来报到、专题研究结束返回工作单位，以及 “十一”长假往返工作单位与国家中心的火车票（硬卧）；若乘火车时间超过十五小时（不含十五小时）可报销飞机票（经济舱）；市内交通及托运等费用自理。报销时，凭本人当期的乘坐票据实报实销。

　　5 本规定由业务综合处负责解释。

　　6 本规定自2013年6月5日起施行。