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化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行) 本标准用于规范按CTD格式申报的化学药药学资料的电子文档。包括药学研究主要信息汇总表和申报资料。 1. 编辑软件版本使用Microsoft Office Word 2003版或更高版本。 2. 字体、字号、行间距和字体颜色2.1 字体中文字体推荐使用宋体; 英文字体推荐使用Times New Roman(化学结构式中的英文字体除外)。 2.2 字号字号通常要求使用小四号字。叙述性文字推荐使用小四号字,表格推荐使用五号字,避免使用更小号字。在选择表格的字号时需考虑如下两方面:在同一张页面上显示相对完整的信息;保证字迹清晰、容易阅读。 脚注推荐使用五号字体。 2.3 行间距行间距通常为单倍行距。 2.4 字体颜色推荐使用黑色字体,超文本链接建议使用蓝色。 3. 页面方向适当的页面方向可以方便审评专家阅读,文档应设置适于阅读和打印的页面方向。纵向页面能够正常显示时,页面应设置为纵向方向;纵向页面无法完整显示时,应设置为横向显示。不应设置旋转页面。 4. 页面大小4.1 纸张大小页面设置纸张大小为A4。 4.2 页边距纵向页面:左边距至少为2.5cm,以避免在打印和装订过程中遮盖信息。上边距至少为2cm,其他边距设置为至少1cm。 横向页面:上边距至少为2.5cm,右边距至少为2cm,其他边距设置为至少1cm。 页眉和页脚的信息应在上述页边距内显示,保证文本在打印或装订中不丢失信息。 5. 文档结构目录必须要构建文档结构目录和正文目录,应根据CTD结构标出所有文本标题层级。文档结构目录显示的标题层级关系应和正文目录一致,正文目录应标示各层级标题页码。目录中列出的项目可以包括表格、数字、出版物、其他参考文献和附件,可以设置超文本链接或书签进行导航。 6. 图表 图表在文档中能够正常显示,可直接插入在文档中;也可采取添加附件以超文本链接方式查阅图表。 7. 文档中的超文本链接为保证超文本链接的效果,请使用相对路径创建超文本链接,应避免用绝对路径链接的方式。文档中的超文本链接显示为带下划线的蓝色字体。 8. 页码通常情况下,Word文档从封面页开始连续编码。 9. Word文档命名文档应按“受理号+文档内容”的方式命名(受理号不包含省的简称),如:CXHS1000000药学研究主要信息汇总表.doc文档。除连字符(中划线)外避免使用特殊字符,特殊字符包含标点符号、下划线、空格或其他非文字符号(如 \ / : * ? < > | “ % # +) 。 转摘:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/63576.html :ˎWs-�����t-family:ˎ̥;mso-bidi-font-family:Arial;color:black;mso-font-kerning:0pt'> 特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月二十四日
Rfn�����Arial;color:black;mso-font-kerning:0pt'>
五、进口非处方药
申请作为非处方药的进口注册申请,其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
进口非处方药品申请再注册时,我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的,申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。 转载:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/10099.html 第二十四条 省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条 例制定实施细则。
第二十五条 本条例由国家医药管理局负责解释。 第二十六条 本条例自一九八七年十二月一日起
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