无菌原料的取样问题

燕长风2013

公司有抗生素桶装和袋装原料，进行原料的无菌检查时应取多少？
阳性对照怎么取？谢谢！

LK8275610

ryujiang 发表于 2014-6-30 14:10
无菌粉末灌装？那么应该每件都取。

不就打劫你一次吗，至于怎么报复吗

catchupmo

每件都取。

lttz

无菌物料每件都要取。

LK8275610

ryujiang 发表于 2014-6-30 14:42
出来混的 迟早是要还的

还的有点多了。。。

eric9799

无菌物料每件都要取。

燕长风2013

ryujiang 发表于 2014-6-30 14:10
无菌粉末灌装？那么应该每件都取。

我们确实是对购进的原料进行分装，每件都取的依据在哪里？风险很大啊

whictgao

ryujiang 发表于 2014-7-1 11:07
如果不是每件都取风险更大。依据是欧盟的取样指南。自己去欧盟网站下载来看吧

如果我新购进一批无菌原料500件，每件都取？你所说的欧盟取样指南是附录多少？
原料欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样：某一批原辅材料的质量，可通过抽取有代表性的样品和检验进行评估，如取样作鉴别试验，可用于批质量的评估。要通过统计学的计算来决定代表性样品的取样数，并在取样计划中做出规定。应考虑到原辅材料的性质、对供应商了解的程度以及混合样品的均一性，规定应由多少独立的样品混合制备得到一份混合样品。