关于注射用水药典标准疑问

giggswhq · 发表于 2014-7-3 08:39:59

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请教论坛里的各位高手，最近做项目，发现很多注射剂用设备，如胶塞清洗机，洗瓶机都会对注射用水的不溶性微粒或可见异物做要求，但为何药典的注射用水专项中并无相关指标的要求，很是不解。

kington · 发表于 2014-7-3 08:49:33

本帖最后由 kington 于 2014-7-3 08:51 编辑

注射用水本身的生产工艺决定了其无需进行可见异物或不溶性微粒检查。胶塞清洗机、洗瓶机是对清洗后水进行相关项目检查以确认清洗效果，这与注射用水本身的质量无关。
如果还不理解，试想一下，我们在进行清洗验证淋洗水的质量检验时，通常会检查XX活性成分的含量为XXppm，总不能说要在水的质量标准中加上XX活性成分的含量检查吧

yuansoul · 发表于 2014-7-3 08:44:25

产生不溶性微粒和可见异物的阶段不是在注射用水系统。所以，注射水不需要检查这两项。

giggswhq · 发表于 2014-7-3 08:49:55

如果注射用水本身就超限，如何保证下游工艺设备的合格呢

B!uE_GhoST · 发表于 2014-7-3 09:19:28

如果你对注射用水都不放心，你可以自己增加内控

giggswhq · 发表于 2014-7-3 09:27:39

yuansoul 发表于 2014-7-3 08:44
产生不溶性微粒和可见异物的阶段不是在注射用水系统。所以，注射水不需要检查这两项。

了解了，多谢

giggswhq · 发表于 2014-7-3 09:43:04

kington 发表于 2014-7-3 08:49
注射用水本身的生产工艺决定了其无需进行可见异物或不溶性微粒检查。胶塞清洗机、洗瓶机是对清洗后水进行相 ...

了解，多谢

zqp922 · 发表于 2014-8-15 13:46:01

注射用水系统中在生产的过程中就已经经过层层过滤，其过滤的孔径是远远小于不溶性微粒控制的0.5um的，所以如果不用进行测试不溶性微粒这个项目。

beijingbigo · 发表于 2017-5-5 14:02:02

学习

familymember · 发表于 2017-6-20 13:09:52

学习学习，感谢分享~

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