关于取样样品容器标签填写内容的疑惑

东方腐败 · 发表于 2014-7-4 10:36:01

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP条款222条第（五）项及条款附录三取样第十九条：“样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；”在这里俺心里有个疑惑：取自哪一包装容器，难不成每个包件所取样品需要单独盛装贴好签吗，按小可的理解取完样就可以当时在取样间把样品分好再拿到QC，难道分样后还需要保存每个包件的单独样品吗？

木子寒泪 · 发表于 2014-7-4 10:40:37

取样分好几种的，你这种做法属于混样，药监局也认可。

大呆子 · 发表于 2014-7-4 10:41:47

确实不好操作，还有每一袋的取样量，如果取十几袋，每取一次还要称量一次，我觉得这可操作性不强

杨曙光 · 发表于 2014-7-4 10:59:13

个人认为这里提到的样品标签对企业根本就缺乏可操作性，因为大部分企业保存的留样都是经混合后分样的样品可能来自多个包件，那么取之哪一包件容器这一信息咋个填写呢？

kington · 发表于 2014-7-4 11:53:00

按照国外GMP的要求，应对每一个取样包装样品进行单独的鉴别试验，因此要求每一个样品包装都要加贴样品标签，并注明取自哪一个包装。
至于鉴别以外的检验项目，可以使用混合样品。
目前国内一般不进行单独的鉴别试验，取样后进行混样、分样，这时样品标签上所谓的取自哪一个包装是没有意义的。

冰糖橙 · 发表于 2014-7-4 13:28:53

kington 发表于 2014-7-4 11:53
按照国外GMP的要求，应对每一个取样包装样品进行单独的鉴别试验，因此要求每一个样品包装都要加贴样品标签， ...

这个看着合理一些

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-4 16:13:16

kington 发表于 2014-7-4 11:53
按照国外GMP的要求，应对每一个取样包装样品进行单独的鉴别试验，因此要求每一个样品包装都要加贴样品标签， ...

也不全是，国外GMP的要求是每件鉴别，其中FDA是认可每一托盘物料作为一件的。

小丫 · 发表于 2014-7-15 14:42:28

个人觉得，这个即便是混样的话，取自那个包装也可以写，就把所取的包装容器编号都写上呗，起码也有一定的追溯性吧，反正这个标签通用的话，都写既符合GMP，也适用红外鉴别这种每个包装都需标注的样品，应该没多大的问题吧。个人意见，欢迎批评指正

[吐槽及其他] 关于取样样品容器标签填写内容的疑惑

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

评分