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有奖调查:有必要对首次采购的最初三批物料进行全检?

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药徒
发表于 2014-7-7 09:34:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
原料药附录第十七条  应当对首次采购的最初三批物料全检合格后,方可对后续批次进行部分项目的检验,但应当定期进行全检,并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

对于首次采购的最初三批物料是否进行全检?请各位蒲友指教。
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药徒
发表于 2014-7-7 09:36:53 | 显示全部楼层

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不要和法规去做抗争~~
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药徒
发表于 2014-7-7 09:37:30 | 显示全部楼层

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财迷的不是地方啊
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药徒
发表于 2014-7-7 09:38:57 | 显示全部楼层

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真的不要这样问了,太疼…………
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药徒
发表于 2014-7-7 09:42:14 | 显示全部楼层

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法规不是都要求了么。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-7 09:47:06 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-7-7 09:36
不要和法规去做抗争~~

不是抗争,说出实话而已。
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药徒
发表于 2014-7-7 09:48:28 | 显示全部楼层

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应该问有多少企业没有进行全检
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-7 09:49:12 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2014-7-7 09:38
真的不要这样问了,太疼…………

我参观过的某家原料药厂过FDA认证,他们的前三批物料也不是全部全检。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-7 09:49:36 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-7-7 09:42
法规不是都要求了么。

法规是死的,人是活的。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-7 09:52:02 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-7 09:37
财迷的不是地方啊

如分析纯的盐酸,全检就有好几十项,如果有几十种物料,全检不知要投资多少人力物力。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-7 09:52:49 | 显示全部楼层
haha2 发表于 2014-7-7 09:48
应该问有多少企业没有进行全检

估计能够全检的企业没有多少。
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药徒
发表于 2014-7-7 09:53:15 | 显示全部楼层

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可以讨论,但规定就是规定。
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药徒
发表于 2014-7-7 09:55:00 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2014-7-7 09:47
不是抗争,说出实话而已。

天朝GMP ICH 都是如此要求。你必须遵守!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-7 09:56:34 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-7-7 09:55
天朝GMP ICH 都是如此要求。你必须遵守!

天朝的专家把GMP祸害了。
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药徒
发表于 2014-7-7 09:59:36 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2014-7-7 09:52
如分析纯的盐酸,全检就有好几十项,如果有几十种物料,全检不知要投资多少人力物力。

企业可以关停并转
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药徒
发表于 2014-7-7 10:00:02 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2014-7-7 09:49
法规是死的,人是活的。

习主席教导你说:实干兴邦
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药徒
发表于 2014-7-7 10:00:36 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2014-7-7 09:56
天朝的专家把GMP祸害了。

不要做愤青,要做xx主义新时代的年轻人
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药徒
发表于 2014-7-7 10:03:08 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2014-7-7 09:49
我参观过的某家原料药厂过FDA认证,他们的前三批物料也不是全部全检。

参观。。。新供应商么?
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药徒
发表于 2014-7-7 10:06:11 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2014-7-7 09:56
天朝的专家把GMP祸害了。

不要错怪我华的专家们
ICH 和 欧盟part2 也是这么说滴。。。我华专家只是抄袭而已。。。
照着做就可以了。。。
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药徒
发表于 2014-7-7 10:19:05 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2014-7-7 09:49
法规是死的,人是活的。

难道刑法不是死的么。
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