检验方法确认

爱吃草的朱 · 发表于 2014-7-7 14:08:50

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替硝唑葡萄糖注射液检验方法确认方案怎么起草？急用请大家帮忙

小兵 · 发表于 2014-7-7 14:25:41

药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统 P142页

yuansoul · 发表于 2014-7-7 15:05:42

参考药典附录

七-月 · 发表于 2014-7-7 15:56:31

yuansoul 发表于 2014-7-7 15:05
参考药典附录

如果是参照药典的标准，该怎么做？？？是方法确认？？？还是方法验证？？？需要做哪些项目？？？？谢谢

yuansoul · 发表于 2014-7-7 16:00:22

asi13 发表于 2014-7-7 15:56
如果是参照药典的标准，该怎么做？？？是方法确认？？？还是方法验证？？？需要做哪些项目？？？？谢谢

中国药典二部附录 134页

七-月 · 发表于 2014-7-7 16:12:32

是这个麽？？？？？这不是新方法的才要做麽？？？？药典方法怎么做？？？@yuansoul

yuansoul · 发表于 2014-7-7 16:13:28

asi13 发表于 2014-7-7 16:12
是这个麽？？？？？这不是新方法的才要做麽？？？？药典方法怎么做？？？@yuansoul

老方法也是这样哦。

七-月 · 发表于 2014-7-7 16:21:06

yuansoul 发表于 2014-7-7 16:13
老方法也是这样哦。

就是药典上个品种的方法还要做这些精密度、重现性、专属性之类的验证？？？
因为我们公司新建的，正在筹建实验室。所以不太懂啊……

yuansoul · 发表于 2014-7-7 16:24:33

asi13 发表于 2014-7-7 16:21
就是药典上个品种的方法还要做这些精密度、重现性、专属性之类的验证？？？
因为我们公司新建的，正在筹 ...

是的，就是依照药典核对你的新建实验室检验方法适用性，特别是用于微生物限度检查、无菌检查、生化监测、动物实验等。

七-月 · 发表于 2014-7-7 16:33:00

yuansoul 发表于 2014-7-7 16:24
是的，就是依照药典核对你的新建实验室检验方法适用性，特别是用于微生物限度检查、无菌检查、生化监测、 ...

这么复杂？？？？？药典方法不是只要确认一下就行了麽？？？？不用做这么多验证吧？？？还是你们就是做了这么多验证？？？？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-7 16:35:15

建议楼主找领导重新安排，不要盲目蛮干

yuansoul · 发表于 2014-7-7 16:37:57

asi13 发表于 2014-7-7 16:33
这么复杂？？？？？药典方法不是只要确认一下就行了麽？？？？不用做这么多验证吧？？？还是你们就是做了 ...

已经做了，以后也要做。我们做了很多。希望你们也做。

七-月 · 发表于 2014-7-7 16:39:38

yuansoul 发表于 2014-7-7 16:37
已经做了，以后也要做。我们做了很多。希望你们也做。

谢谢…………到时看我们的领导怎么做吧，谢谢你的耐心解答

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