C+A进行轧盖，轧盖位置是否有必要对尘埃粒子和浮游菌进行在线监控？

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-7-7 19:58:32

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C+A进行轧盖，轧盖位置是否有必要对尘埃粒子和浮游菌进行在线监控？

相信大家很多人都过了新版GMP了吧，这里请教大家一个问题：
C+A进行轧盖，轧盖位置是否有必要对尘埃粒子和浮游菌进行在线监控？
一般说在线监控的位点是需要评估决定的，大家这里评估的结果如何？我担心这里加个尘埃粒子，想达到A级很难。
另外C+A轧盖的情况下，有没有检查老师提出过胶塞密封性的问题？通过胶塞高度检测探头的结果是否能够证明？
或者工艺验证时取样倒置做染色实验？还是需要更缜密的证明方式，比如摄像？
感谢大家

光头强 · 发表于 2014-7-7 20:10:00

{:soso_e118:}不需要，这么简单的问题也问，真是的

青城/怒云 · 发表于 2014-7-7 20:14:17

光头强发表于 2014-7-7 20:10
不需要，这么简单的问题也问，真是的

不简单
胶塞密封性探头这个提议
会吓死一大片人的

jordaniscz · 发表于 2014-7-7 21:04:59

应该要加加塞密封性检测的设备，C下A只能用来做最终灭菌或者是已经密封的中间产品。
加塞后的产品应该是属于不完全密闭的，如果不能证明其密封性，轧盖应使用B下A来操作。
GMP介绍：根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在c 级或D级
背最下的A 级送风环境中进行。A 级送风环境应当至少符合A 级区的静态要求。

aimin · 发表于 2014-7-7 21:23:49

jordaniscz 发表于 2014-7-7 21:04
应该要加加塞密封性检测的设备，C下A只能用来做最终灭菌或者是已经密封的中间产品。
加塞后的产品应该是属 ...

我们买了轧盖密封性设备，现在加塞密封性检测也有设备吗？在线还是离线？

幻影 · 发表于 2014-7-7 21:29:45

擦边球。

XRM2003 · 发表于 2014-7-7 21:37:41

别把仪器给弄堵了{:soso_e113:}

风吹草动 · 发表于 2014-7-7 23:37:32

我们厂有装胶塞高度检测探头，平时不用，检查用

jordaniscz · 发表于 2014-7-8 08:35:55

aimin 发表于 2014-7-7 21:23
我们买了轧盖密封性设备，现在加塞密封性检测也有设备吗？在线还是离线？

有啊，自动踢瓶机，有机械推瓶的，也有用压缩空气的。长沙“那谁家”好像现在出的联动线都带这东西吧？别的厂家也有做的。

yuansoul · 发表于 2014-7-8 08:48:37

故技重施

http://www.dxy.cn/bbs/topic/28656328

于磊 · 发表于 2014-7-8 08:59:18

不需要啊，轧盖的C+A属于A级送风，静态满足A级就可以没必要做动态

于磊 · 发表于 2014-7-8 09:00:47

而且轧盖你尘埃动态也不太好满足A级要求，即使你有铝屑收集的装置

eric9799 · 发表于 2014-7-8 09:28:38

关于“胶塞密封性”，我司在GMP认证时，专家提到过这个问题，还说的很严重。无菌制剂必做

[现场管理] C+A进行轧盖，轧盖位置是否有必要对尘埃粒子和浮游菌进行在线监控？

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