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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 生物制品 › 重组蛋白＆抗体药物 › 默默地分析一下单抗研发格局……
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默默地分析一下单抗研发格局……

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仲夏秋夜云
药生
发表于 2014-7-8 18:09:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2014-7-8 18:11 编辑

国内的单抗研发情况

    有人好奇蒲公英小编近一周怎么没声儿 ……其实吧……小妖真的木有偷懒。默默地，加班，小编还是在做事的……
    有人介绍靶点、有人介绍国际形势、有人介绍市场前景、有人介绍最新技术、有人说临床数据……小编啥都不懂，所以小编来说一些能从总局数据库查到的东西。
    单克隆抗体药物……好吧，很多人都觉得高大上，那是都是美国、欧洲的事情，和中国没啥关系。那么随着第一代单抗专利的即将过期，中国的单抗研发突然就变得竞争激烈。做房地产的、做食品的、做海洋运输的……现在都在投资单抗。那么国内的单抗研发企业，到底是个怎样的形势呢？
最早
   毫无疑问，在以上几个关键词中，问一问业内，很多人第一反应就是中信国健。看看中信国健的申报情况吧，这些都是小编从CFDA、CDE网站上扒下来的，也许整理的不完整……各位看客参观一下。看看，华丽丽的一排2002年、2003年，当然了，其中有一些只是生物制品，不是单抗，但还是能看出来，他们做得还是很早的。PS，请看官们仔细看一下，2011年后，企业名称不一样哦~
有空的可以八卦一下中信国健的背景。和中信啦、单抗中心啦，什么技术入股啦……很有意思的，你会发现，天下产业是一家。什么房地产、商场、贸易……做药的全部沾边。
  
药品名称
  
受理号码
承办日期
企业名称
办理状态
重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液
CXSL1100026沪
2011-7-20
上海中信国健药业股份有限公司
已发批件
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
CXSL1200048沪
2012-11-8
上海中信国健药业股份有限公司
已发批件
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
CXSS1100005沪
2011-7-18
上海中信国健药业股份有限公司
在审评
重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液
CXSS1100021沪
2012-1-29
上海中信国健药业股份有限公司
在审评
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
CSL20020031
2004-12-10
上海中信国健药业有限公司
已发批件
重组人血小板生成因子注射液
CSL20020056
2002-8-1
上海中信国健药业有限公司
已发批件
注射用重组人CTLA4－抗体融合蛋白
CXSL0500014沪
2005-3-2
上海中信国健药业有限公司
已发批件
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
CXSS0500150沪
2005-12-7
上海中信国健药业有限公司
已发批件
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
CXSS0500152沪
2005-12-7
上海中信国健药业有限公司
已发批件
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
CXSS0600036沪
2006-3-13
上海中信国健药业有限公司
已发批件
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
CXSS0600037沪
2006-3-13
上海中信国健药业有限公司
已发批件
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
CXSS0700053沪
2007-8-22
上海中信国健药业有限公司
已发批件
重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液
CXSS0800004沪
2008-3-28
上海中信国健药业有限公司
已发批件
重组人白细胞介素-1受体拮抗剂注射液
CXSS1000001沪
2010-6-29
上海中信国健药业有限公司
已发批件
重组人白细胞介素-1受体拮抗剂注射液
X0300202
2003-8-13
上海中信国健药业有限公司
已发批件
重组人－鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液
X0301010
2003-11-25
上海中信国健药业有限公司
已发批件
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
X0302917
2004-4-2
上海中信国健药业有限公司
已发批件
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
X0303849
2003-8-6
上海中信国健药业有限公司
已发批件
重组人白细胞介素-1受体拮抗剂注射液
X0304073
2003-8-9
上海中信国健药业有限公司
已发批件
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白
X0305679
2003-11-5
上海中信国健药业有限公司
已发批件
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
X0306268
2003-12-10
上海中信国健药业有限公司
已发批件
自体肝癌细胞及脾B淋巴细胞融合瘤苗
X0306590
2003-12-17
上海中信国健药业有限公司
已发批件

   

    但是……怎的是中信国健最早吗？其实一般来说，这种新药市场总是什么有关的中科院研究所之类的抢占先机的……所以小编手滑了一下，继续在总局的网上逛逛。


  
药品名称
  
受理号码
承办日期
企业名称
办理状态
注射用重组人白介素－2（125Ser）
CSS00083
2000-10-24
上海医药工业研究院中国科学院上海生物化学研究所浙江海正药业股份有限公司
已发批件
重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物
CSL01009
2001-2-16
上海复旦张江生物医药股份有限公司
审批完毕
重组人淋巴毒素α衍生物
CSL01017
2001-4-2
上海复旦张江生物医药股份有限公司
审批完毕
重组人源化单克隆抗体h-R3
CSL01033
2001-8-30
百泰生物药业有限公司（中古合资）
已发批件
注射用重组人白介素－11
CSS20020006
2002-1-31
济南永日制药技术有限公司 山东元隆生物技术有限公司 齐鲁制药厂
已发批件
注射用重组人白介素－11
CSS20020007
2002-1-31
济南永日制药技术有限公司 山东元隆生物技术有限公司 齐鲁制药厂
已发批件


    恩……看看这些在中信国健之前的治疗用生物制品，小妖发现了一些意思的问题。其实吧，百泰生物很强大的，野心早就有了，但为嘛现在很多做单抗的不把它放在眼里呢？还有啊，看看齐鲁制药，那看不是这两天才突然冒出来的，虽然当时做的不是单抗，但这些东西可是证明在当年，人家的硬件、厂房、设备可都做完了。



最多
    中信国健算很多了，那么还有其他多的吗？
    来看看齐鲁
    如果单纯看生物制品2类申报情况的话，齐鲁也不逊色的，而且值得注意的是，齐鲁都是近年申报的，而中信国健好像后劲不足啊……
  
药品名称
  
受理号码
承办日期
企业名称
办理状态
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
CXSL1200048沪
2012-11-8
上海中信国健药业股份有限公司
在审评
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
CXSS1100005沪
2011-7-18
上海中信国健药业股份有限公司
在审评
重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液
CXSS1100021沪
2012-1-29
上海中信国健药业股份有限公司
在审评
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
CSL20020031
2004-12-10
上海中信国健药业有限公司
已发批件
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
CXSS0700053沪
2007-8-22
上海中信国健药业有限公司
已发批件
重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液
CXSS0800004沪
2008-3-28
上海中信国健药业有限公司
已发批件
重组人－鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液
X0301010
2003-11-25
上海中信国健药业有限公司
已发批件
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
X0302917
2004-4-2
上海中信国健药业有限公司
已发批件
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
CXSL1100036鲁
2011-7-21
齐鲁制药有限公司
已发批件
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
CXSL1300036鲁
2013-5-30
齐鲁制药有限公司
在审评
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
CXSL1300037鲁
2013-5-30
齐鲁制药有限公司
在审评
重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液
CXSL1300087鲁
2013-12-2
齐鲁制药有限公司
在审评
重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液
CXSL1300088鲁
2013-12-11
齐鲁制药有限公司
在审评
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
CXSL1300104
2014-5-28
齐鲁制药有限公司
在审评
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
CXSL1300105
2014-5-28
齐鲁制药有限公司
在审评


最怪

  
药品名称
  
受理号码
注册分类
承办日期
企业名称
办理状态
重组人源化抗H7N9单克隆抗体注射液
CXSL1300109
1
2014-2-24
神州细胞工程有限公司
排队待审评

   

    看这名字就知道了，蒲公英小编啥也不说了。一般人也做不了这个是吧？补充一句，之前的新闻都是做H7N9疫苗的，这家可是做单抗。有空的去八卦一下神州细胞吧。其实小编八卦过……详情请见：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=228935&fromuid=38958



最热门
    最热门的靶点其实就那么几个，比如说her2、CD20、CD38、PD-1、PDL-1……
    不过吧，这Avastin (bevacizumab,rhuMAb-VEGF)是个很神奇的东西。因为它原来的适应症是肺癌，可是吧，目前市场是跨说明书使用的。在很多国家内，它还没通过增加适应症的临床试验，但实际应用中，它已经用于治疗“湿”型老年黄斑变性。如果用它来治疗眼科疾病，那么它有一个新名字：雷珠单抗（Lucentis）。治疗黄斑变性和用于肺癌相比，用量小得多，可能是五分之一。所以很多黑诊所甚至购买Avusatin自行分装，然后用于治疗眼疾，一支当五支卖，利润可观。这种做法已经造成了不止一起药损事件，因为分装过程中微生物的感染，导致病人失明。
国内有一家疑似申报的：复宏汉霖。


  
药品名称
  
受理号码
注册分类
承办日期
企业名称
办理状态
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
CXSL1300122
2
2014.6.27
复宏汉霖
排队待审评



最后，小编做个大概的数据总结吧……

  
治疗用生物制品（单抗相关）2002年至今申报情况
  
公司名称
公司名简称
临床申报审评中
临床有批件
生产申报审评中
生产有批件
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
安徽安科
1



百奥泰生物科技（广州）有限公司
广州百奥泰
1



百迈博制药有限公司
百迈博


1

百泰生物药业有限公司
百泰生物
2
3
1

北京双鹭药业股份有限公司
北京双鹭
1



北京天广实生物技术股份有限公司
北京天广实
1



北京同为时代生物技术有限公司
北京同为时代
1



成都金凯生物技术有限公司
成都金凯
2



成都康弘生物科技有限公司
成都康弘

2


哈药集团生物工程有限公司
哈药生物

1


吉林康慧生物科技有限公司
吉林康慧
1



嘉和生物药业有限公司
嘉和生物
2
1


健能隆医药技术（上海）有限公司
健能隆医药
1
1


恒瑞医药股份有限公司（江苏+上海）
恒瑞
2



江苏太平洋美诺克生物药业有限公司
江苏太平洋美诺克
2



江苏泰康生物医药有限公司
江苏泰康
1



江苏先声药物研究有限公司
江苏先声

1


江苏众合医药科技有限公司
江苏合众
1



齐鲁制药厂济南永日制药技术有限公司 山东元隆生物技术有限公司
永日元隆齐鲁



2
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药
8
2


山东新时代药业有限公司
山东新时代
2
1


上海复旦张江生物医药股份有限公司
复旦张江
1


2
上海复宏汉霖生物技术有限公司
复宏汉霖
4
1


上海科新生物医药技术有限公司
科新生物
1



上海赛金生物医药有限公司
赛金生物



1
上海张江生物技术有限公司
张江生物

3


上海国健生物技术研究
国健生物

3


上海中信国健药业股份有限公司
中信国健

4
2
14
深圳龙瑞药业有限公司
深圳龙瑞

1


深圳赛乐敏生物科技有限公司
深圳赛乐敏
1



神州细胞工程有限公司
神州细胞
1
2


沈阳三生制药有限责任公司
沈阳三生
1



苏州金盟生物技术有限公司
苏州金盟
1



苏州思坦维生物技术有限责任公司
苏州思坦维
1



信达生物制药（苏州）有限公司
苏州信达
3



浙江海正药业股份有限公司（包括合作项目）
浙江海正
1
3
2
1
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
丽珠单抗

1







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yuansoul
药士
发表于 2014-7-8 18:15:25 | 显示全部楼层
沙发表示：龙族还是不适合搞生物制品生产，科研还可以考虑。
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冰城
药士
发表于 2014-7-8 18:20:14 | 显示全部楼层
好长好长，扩展写，写个文章发一下吧
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幻影
大师
发表于 2014-7-8 20:15:08 | 显示全部楼层
到底怎么用。。。
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红茶.
药士
发表于 2014-7-8 20:24:33 | 显示全部楼层
一朝天子一朝臣。
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zeal602
药徒
发表于 2014-7-9 09:12:32 | 显示全部楼层
鱼龙混杂，谁都想分一杯羹。不舍得烧钱，没有过硬的实力，怎么可能出成绩
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eelannaoj
药徒
发表于 2014-7-9 09:37:12 | 显示全部楼层
怎么就不谈谈企业背景呢，很好奇啊！话说本人也是7年前生物工程毕业的，说不清单抗和疫苗的区别了，汗颜！

点评

仲夏秋夜云
你想扒哪家的？我绝对48小时给你答案  详情 回复 发表于 2014-7-9 10:48
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eelannaoj
药徒
发表于 2014-7-9 09:38:13 | 显示全部楼层
有数据，如果分析再详尽一点就更好了！
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仲夏秋夜云
药生
 楼主| 发表于 2014-7-9 10:48:47 | 显示全部楼层
eelannaoj 发表于 2014-7-9 09:37
怎么就不谈谈企业背景呢，很好奇啊！话说本人也是7年前生物工程毕业的，说不清单抗和疫苗的区别了，汗颜！

你想扒哪家的？我绝对48小时给你答案
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一沙一叶
药生
发表于 2014-7-9 13:14:24 | 显示全部楼层
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yuansoul
药士
发表于 2014-7-9 13:21:42 | 显示全部楼层
http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/publicity/000701.html

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仲夏秋夜云
我这个我已经吐槽吐过了  详情 回复 发表于 2014-7-9 14:36
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airfly
药徒
发表于 2014-7-9 14:24:58 | 显示全部楼层
名字都看得懂，就是不晓得干嘛用的！

点评

仲夏秋夜云
Avastin (bevacizumab,rhuMAb-VEGF)是个很神奇的东西。因为它原来的适应症是肺癌，可是吧，目前市场是跨说明书使用的。在很多国家内，它还没通过增加适应症的临床试验，但实际应用中，它已经用于治疗“湿”型老年黄斑  详情 回复 发表于 2014-7-9 14:54
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郦无悔
药徒
发表于 2014-7-9 14:35:53 | 显示全部楼层
仲夏这默默一分析就so详细so精练啊~~~不去做医药行业资深分析员真是可惜
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仲夏秋夜云
药生
 楼主| 发表于 2014-7-9 14:36:42 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-9 13:21
http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/publicity/000701.html

我这个我已经吐槽吐过了
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仲夏秋夜云
药生
 楼主| 发表于 2014-7-9 14:54:53 | 显示全部楼层
airfly 发表于 2014-7-9 14:24
名字都看得懂，就是不晓得干嘛用的！

Avastin (bevacizumab,rhuMAb-VEGF)是个很神奇的东西。因为它原来的适应症是肺癌，可是吧，目前市场是跨说明书使用的。在很多国家内，它还没通过增加适应症的临床试验，但实际应用中，它已经用于治疗“湿”型老年黄斑变性。如果用它来治疗眼科疾病，那么它有一个新名字：雷珠单抗（Lucentis）。治疗黄斑变性和用于肺癌相比，用量小得多，可能是五分之一。所以很多黑诊所甚至购买Avusatin自行分装，然后用于治疗眼疾，一支当五支卖，利润可观。这种做法已经造成了不止一起药损事件，因为分装过程中微生物的感染，导致病人失明。
国内有一家疑似申报的：复宏汉霖。
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eelannaoj
药徒
发表于 2014-7-10 08:44:49 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2014-7-9 10:48
你想扒哪家的？我绝对48小时给你答案

纯粹围观学习，楼主觉得哪家有价值的就分析分析啊！

点评

仲夏秋夜云
【小扒】中信国健 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=243593&fromuid=38958  详情 回复 发表于 2014-7-10 10:45
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仲夏秋夜云
药生
 楼主| 发表于 2014-7-10 10:45:15 | 显示全部楼层
eelannaoj 发表于 2014-7-10 08:44
纯粹围观学习，楼主觉得哪家有价值的就分析分析啊！

【小扒】中信国健
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=38958
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cheng9gong
药徒
发表于 2014-7-11 12:39:10 | 显示全部楼层
国健和抗体中心什么关系

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仲夏秋夜云
兄弟关系，上下游，培养基专配专卖专送……  详情 回复 发表于 2014-7-11 12:43
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cheng9gong
药徒
发表于 2014-7-11 12:39:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 cheng9gong 于 2014-7-11 12:45 编辑

乐复能
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仲夏秋夜云
药生
 楼主| 发表于 2014-7-11 12:43:39 | 显示全部楼层
cheng9gong 发表于 2014-7-11 12:39
国健和抗体中心什么关系

兄弟关系，上下游，培养基专配专卖专送……
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