请问：SOP的最佳起草及生效日期是什么时间？

306845830 · 发表于 2014-7-15 23:37:15

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之前看到相关的讨论，有的说是SOP的起草在设备的IQ确认的同时，生效在OQ开始之前；也有人说OQ的时候，确认设备SOP的适用性，PQ之前生效。我想请问一下论坛里的高手，如果我把SOP起草、生效的更早一些，比如在设备的IQ之前，这样可以吗？还是应该怎么做呢？因为我们公司领导层换了，要求我们按照总公司的文件系统来建立文件系统，就是把总公司的文件全套拿过来，版本降到新修订的

幻影 · 发表于 2014-7-16 06:31:27

没有最佳。只有适合自己的。

yuansoul · 发表于 2014-7-16 07:07:52

实事求是

君瀹 · 发表于 2014-7-16 07:22:17

文件修订要把版本降下去？？这个不太合理吧？是你们的版本比总公司的版本高吗？

宗徽 · 发表于 2014-7-16 07:51:35

IQ之前是草稿，OQ后才是最终版本，签名下发。

andrea5020 · 发表于 2014-7-16 07:54:10

那样你们是这个文件编号也要重新编了，文件名称也变了？但感觉没必要，直接升级不行吗？估计你们是想所有文件清场呀

kington · 发表于 2014-7-16 08:03:08

一般来说，在设备确认之前，准确的说应该是在OQ确认之前，就形成SOP的初稿（初稿至少应完成审核），以指导设备确认过程中对设备的相关操作。在性能确认完成后，根据确认结果确定是否需要对初稿进行修订。
当然，如果企业对设备本身比较了解，有一定的操作经验，也可以在确认之前形成正式的SOP文件。

XQW · 发表于 2014-7-16 08:17:59

IQ之前是先起草，很可能在确认中修改，OQ后就定稿了。

306845830 · 发表于 2014-7-16 08:26:50

andrea5020 发表于 2014-7-16 07:54
那样你们是这个文件编号也要重新编了，文件名称也变了？但感觉没必要，直接升级不行吗？估计你们是想所有文 ...

是啊，之前公司的总部是另一个公司的，新的总部觉得那个公司的文件系统存在大量的问题，就要求全部替换了

306845830 · 发表于 2014-7-16 08:27:38

君瀹发表于 2014-7-16 07:22
文件修订要把版本降下去？？这个不太合理吧？是你们的版本比总公司的版本高吗？

不是的，是整个文件体系的更换。。

306845830 · 发表于 2014-7-16 08:28:03

幻影发表于 2014-7-16 06:31
没有最佳。只有适合自己的。

万分感谢~！！

306845830 · 发表于 2014-7-16 08:28:24

yuansoul 发表于 2014-7-16 07:07
实事求是

那就按实际的来了~

左司马 · 发表于 2014-7-16 09:19:41

没有最好，只有更好。

好在哪里？？看领导喜欢，那就是好……

君瀹 · 发表于 2014-7-16 12:50:56

306845830 发表于 2014-7-16 08:27
不是的，是整个文件体系的更换。。

那这个不是文件降版了，是直接换体系了，编码方式都不一样了呀，这个要和文件的使用部门沟通好才好确定生效日期，特别是涉及到记录填写的文件。

306845830 · 发表于 2014-7-16 13:33:47

君瀹发表于 2014-7-16 12:50
那这个不是文件降版了，是直接换体系了，编码方式都不一样了呀，这个要和文件的使用部门沟通好才好确定生 ...

额。。那是我描述有误。。不过您的答案我很满意啊，谢谢您的回答

[施工改造] 请问：SOP的最佳起草及生效日期是什么时间？

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