关于设备变更补充申请备案

若风汨罗 · 发表于 2014-7-16 16:50:51

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设备变更补充申请备案的申报流程及资料相关要求，在哪个法规中有详细的规定呢？

幻影 · 发表于 2014-7-16 16:52:08

查查省局。

xmango · 发表于 2014-7-16 16:58:26

问本地，各地不一

幻影 · 发表于 2014-7-16 16:58:38

有个宁波局的。

药品生产企业生产变更备案（生产车间、关键设施、设备变更备案）

事项编号：

F3301-2

受理机构：

宁波市食品药品监督管理局

事项性质：

非行政许可审批事项

适用的申请主体：

企业（组织）

受理地点：

宁波市行政服务中心（江东区宁穿路1901号）1楼C1053窗口/C1052窗口

受理时间：

上午9：00～12：00 下午1：30～5：00

咨询电话：

0574-87185513 0574-87187508

法定办理时限：

20个工作日

承诺办理时限：

5个工作日

法定实施主体：

浙江省食品药品监督管理局

实际实施主体：

宁波市食品药品监督管理局

责任处室：

行政审批处

是否收费：

不收费

本办理指南所援引的主要依据：

1：《中华人民共和国药品管理法》（六届人大常委会七次会议通过，九届人大常委会二十次会议修订）； 2：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号； 3：《中华人民共和国行政许可法》主席令[2003]第7号第四十二条； 4：《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第四十七条； 5：《浙江省食品药品监督管理局关于印发<浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）>的通知》（浙食药监安〔2005〕20号）第六十二条； 6：《浙江省食品药品监督管理局关于市局开展药品生产企业生产变更备案等工作的通知》（浙食药监安[2009]6号； 7：《浙江省食品药品监督管理局关于印发<浙江省食品药品监管系统事权划分指南（试行）>的通知》（浙食药监办〔2012〕49号）。

获取核准的条件：：

申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批：

无

获得本部门审批的必要条件：

应 1：持有药品生产许可证，拟办理药品生产变更备案的药品生产企业；不应 1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品生产企业生产变更备案，而被处以一年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的； 2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品生产企业生产变更备案，而被处以三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满三年的。

内资企业投资项目核准的程序及相关工作：

步骤	申请人和部门要做的事情	回应时间
申请和受理	申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心食品药品监管局窗口： 1：浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案表； 2：与生产车间、关键设施、设备变更相关的生产剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目； 3：原车间、设施、设备名称、型号、生产能力以及现车间、设施、设备名称、型号、生产能力等情况说明； 4：原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图； 5：研究和验证情况说明； 6：其他相关情况说明。窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式： 1：申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请； 2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3：申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容； 4：申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》。	即办
申请和受理
审查	申请人应： 1：保证资料真实有效；审批部门应： 1：逐项核查所报资料是否完整、真实； 2：组织2人以上现场检查。	4个工作日
审查
决定或提交上级部门决定	1：经现场检查符合规定批准变更备案的，发给企业《药品生产企业备案表》；不符合规定不予变更备案的，将不予变更备案理由及申办人的相关权利、投诉渠道告知申请人。	1个工作日

流程图：

空表下载：

范表下载：

在线受理：

否

办理状态查询：

http://www.zjfda.gov.cn/system/sm-xzsp.html

结果查询：

http://www.zjfda.gov.cn/system/sm-xzsp.html

主要监管措施：

如有意见建议或投诉举报，请拨打：宁波市行政服务中心电话0574-87187501、效能投诉中心电话96178。

网上申报：

http://www.zjfda.gov.cn/system/sm-xzsp.html

标准化办理指南下载：

F3301-2药品生产企业生产变更备案（生产车间、关键设施、设备变更备案）办理指南.doc

在线咨询：

在线咨询

Ethan518 · 发表于 2014-7-16 17:05:34

属于生产条件的重大变更吧？
你报完了还要看审核的情况，有的还要重新许可的！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-16 17:08:19

什么设备，确定需要备案吗？

宝妈 · 发表于 2014-7-16 18:00:27

只需备案（备案提供变更的情况及验证报告）

若风汨罗 · 发表于 2014-7-17 08:50:18

Ethan518 发表于 2014-7-16 17:05
属于生产条件的重大变更吧？
你报完了还要看审核的情况，有的还要重新许可的！

增加一个药液中间储罐，我觉得这不属于重大变更，但是确实不知道这重大是如何界定的！

若风汨罗 · 发表于 2014-7-17 08:51:49

宝妈发表于 2014-7-16 18:00
只需备案（备案提供变更的情况及验证报告）

请问这个流程及资料要求在那种类型的法规上可以查阅呢？

Ethan518 · 发表于 2014-7-17 09:16:33

若风汨罗发表于 2014-7-17 08:50
增加一个药液中间储罐，我觉得这不属于重大变更，但是确实不知道这重大是如何界定的！

把握不准的，你就上报。由药监部门决定是否重大。

lovesummer · 发表于 2014-7-17 11:53:46

具体省份要求不同

七-月 · 发表于 2014-7-17 13:32:43

学习学习……

[吐槽及其他] 关于设备变更补充申请备案

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