CFDA2010版GMP第五十八条

相约酒吧as · 发表于 2014-7-22 08:25:14

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中国新版GMP第五十八条：“[url=]仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控”。这里面的“检查”该如何理解？具体指哪些行为？[/url]

怀谷 · 发表于 2014-7-22 08:35:42

本部门人员依据此条规定检查。

青城/怒云 · 发表于 2014-7-22 08:36:03

检查：是指专人查看符合性和运行过程中有无异常情况；
监控：是指采用必要措施如在线形式进行实实监测。

相约酒吧as · 发表于 2014-7-22 08:41:04

怀谷发表于 2014-7-22 08:35
本部门人员依据此条规定检查。

检查的频率和程度应该是怎样的？要不要做记录？记录应该是什么原则？

相约酒吧as · 发表于 2014-7-22 08:43:52

青城/怒云发表于 2014-7-22 08:36
检查：是指专人查看符合性和运行过程中有无异常情况；
监控：是指采用必要措施如在线形式进行实实监测。

监控可不可以理解为：就地仪表显示或者上位机显示？

xmango · 发表于 2014-7-22 08:48:30

相约酒吧as 发表于 2014-7-22 08:41
检查的频率和程度应该是怎样的？要不要做记录？记录应该是什么原则？

检查频率应视监控而定，监控到位了可以适当降低频率，适当评估一下吧

Ethan518 · 发表于 2014-7-22 08:48:45

第一，应该具备检查和监控条件，也就是物料贮存的间距要求和高度要求，不能存在无法检查的死角；
第二，才是检查和监控。

小兵 · 发表于 2014-7-22 09:04:10

日常检查有木有

vwintech · 发表于 2014-7-22 09:40:51

检查：贮存条件和安全储存的符合性（比如:通风、照明、温湿度、避光、防虫防鼠设施、垫板材质、堆垛间距、门窗完好性、上锁/双锁管理、标签标识等）；
监控：温湿度等

青城/怒云 · 发表于 2014-7-22 09:55:56

相约酒吧as 发表于 2014-7-22 08:43
监控可不可以理解为：就地仪表显示或者上位机显示？

现在都要求在线连续监控了
你说的是非连续性监控，主要看检查官如何认腚了

相约酒吧as · 发表于 2014-7-22 10:28:40

青城/怒云发表于 2014-7-22 09:55
现在都要求在线连续监控了
你说的是非连续性监控，主要看检查官如何认腚了

如果就地仪表或上位机显示是非连续性监控，那在线连续监控是不是就多个报警和数据和趋势记录啊？

相约酒吧as · 发表于 2014-7-22 10:30:09

vwintech 发表于 2014-7-22 09:40
检查：贮存条件和安全储存的符合性（比如:通风、照明、温湿度、避光、防虫防鼠设施、垫板材质、堆垛间距、门 ...

药厂一般是怎么操作的啊？

怀谷 · 发表于 2014-7-23 09:43:04

相约酒吧as 发表于 2014-7-22 08:41
检查的频率和程度应该是怎样的？要不要做记录？记录应该是什么原则？

硬件的东西，每季度检查，一般有记录。