316L的配液灌适合pH2~3的药液配制吗？

红花鼠尾草 · 发表于 2014-7-23 13:41:11

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拟开发的某注射液pH约为2~3，水为溶媒，生产工艺拟定采用盐酸和氢氧化钠调节pH,配液缸材质316L，配液温度拟定在25~50摄氏度之间，优选约30摄氏度。请问，如此低的pH,且采用盐酸（含氯）调节pH，选择316L的配液缸合适吗？审评注册时，专家可能就药液性质和设备材质提出哪些问题？如果316L不适合，那么选择什么样的材质做配液缸较好？谢谢

左司马 · 发表于 2014-7-23 13:45:21

最好用陶瓷罐……

玻璃杯 · 发表于 2014-7-23 13:45:26

钝化的条件比这苛刻多了，放心吧

leisure · 发表于 2014-7-23 14:00:21

SUS316应该没有问题，最好是做一下PH在2~3的316L材质的浸泡试验，浸泡完成后确认溶液性质是否偏差。
如果不合格（中国的316差异较大，在URS中一定得重点提出药性

这一点）的话可以考虑内胆陶瓷的配液罐。

resuper114 · 发表于 2014-7-23 14:03:33

316L的没有问题的，但是要定期的做酸洗钝化处理的。我们公司就是这样弄的

lovesummer · 发表于 2014-7-23 14:04:27

leisure 发表于 2014-7-23 14:00
SUS316应该没有问题，最好是做一下PH在2~3的316L材质的浸泡试验，浸泡完成后确认溶液性质是否偏差。
如果 ...

同意观点！

河西智叟 · 发表于 2014-7-23 15:31:34

可以，对于检查员不用怕，他们的默认值也是316L{:soso_e113:}

dapone · 发表于 2014-7-23 15:32:13

含氯的料液使用316，感觉不妥。尽管定期钝化或者做浸泡试验，还是有可能不能排除微小影响，所以没有必要去挑战风险。

菜菜宝贝 · 发表于 2014-7-23 16:12:56

可以的，酸洗钝化条件比这个严，只要配置完就洗掉，我们这边装的上海森松的，质量不错，你们可以安装之前和他们谈好，让他们严格把关

宝妈 · 发表于 2014-7-23 17:58:51

赞成，酸洗钝化比这个高多了

小金库 · 发表于 2023-5-5 19:43:53

谢谢楼主分享！

316L的配液灌适合pH2~3的药液配制吗？

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