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[生产运营] 灌装线更换后,模拟灌装试验是做3次还是做1次?

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药徒
发表于 2014-7-24 09:04:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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灌装设备更换了,其他无变化情况下
这个重复试验,是否需要按照首次验证对待?
模拟灌装是做3次 还是每班人员做1次就可以了?


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药士
发表于 2014-7-24 09:39:47 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2014-7-24 09:24
您这是关键设备变更,最起码要到省局备案吧。可能,还涉及产品稳定性试验的问题。
然后,根据您的生产实际 ...

你是不是应该先问问什么剂型?有菌?口服液?。。啥的。
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药徒
发表于 2014-7-24 09:08:15 | 显示全部楼层
建议三次,无变更的也需要半年一次,更何况你变更后
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药徒
发表于 2014-7-24 09:09:36 | 显示全部楼层
光头强 发表于 2014-7-24 09:08
建议三次,无变更的也需要半年一次,更何况你变更后

支持!还有设备清洁验证也要重新做
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药徒
发表于 2014-7-24 09:11:33 | 显示全部楼层
kafaa 发表于 2014-7-24 09:09
支持!还有设备清洁验证也要重新做

谢谢,难得有人支持我
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药徒
发表于 2014-7-24 09:15:21 | 显示全部楼层
支持你,光头强破坏森林就没有人支持啦。
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药徒
发表于 2014-7-24 09:22:34 | 显示全部楼层
灌装设备是整个更换了?
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药徒
发表于 2014-7-24 09:24:06 | 显示全部楼层
您这是关键设备变更,最起码要到省局备案吧。可能,还涉及产品稳定性试验的问题。
然后,根据您的生产实际,您要这设备用的放心,最起码要灌几批,看运行情况,稳定性,可操作性……人员的适应性……这中间没有什么可以偷懒的,而且,也是为了以后生产的稳定性,您最起码要生产个十批八批的来收集些数据吧!!
所以,这得按新进设备来验证。一个都不要省,省下来的是麻烦,不是成本。模拟灌装是为了验证无菌生产工艺,有连续三批就行了。倒没说是哪个班组做的……
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-24 09:36:33 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2014-7-24 09:24
您这是关键设备变更,最起码要到省局备案吧。可能,还涉及产品稳定性试验的问题。
然后,根据您的生产实际 ...

其他工作正常做
模拟灌装的3次 是需要考察班组的 无菌工艺执行中 风险最高的 还是人员
3次是不会有任何问题的
1次的话 是否可以解释的通?
做1次 时间短  可以尽早进行排产
你懂得........
碰到类似的问题,都是迫于无奈........
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-24 09:38:05 | 显示全部楼层
kafaa 发表于 2014-7-24 09:09
支持!还有设备清洁验证也要重新做

这些都会做全的
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-24 09:38:44 | 显示全部楼层
光头强 发表于 2014-7-24 09:11
谢谢,难得有人支持我

我也支持
但是没办法
总会有一些因素  
导致来咨询大家 是否可以变通的
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-24 09:39:18 | 显示全部楼层
病毒性感冒 发表于 2014-7-24 09:22
灌装设备是整个更换了?

是的
小换就没问题了
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-24 09:45:28 | 显示全部楼层
bwybwybwy 发表于 2014-7-24 09:36
其他工作正常做
模拟灌装的3次 是需要考察班组的 无菌工艺执行中 风险最高的 还是人员
3次是不会有任 ...

2班就够了,3班就没时间进行消毒灭菌了 容易出问题啊 不被认可吧
大家都不认可的话
还是不能改正的话
那只能等着落条了  
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-24 09:46:01 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-24 09:39
你是不是应该先问问什么剂型?有菌?口服液?。。啥的。

看来您也支持必须做3
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药徒
发表于 2014-7-24 09:53:43 | 显示全部楼层
必须三次呀,
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药士
发表于 2014-7-24 09:57:00 | 显示全部楼层
bwybwybwy 发表于 2014-7-24 09:46
看来您也支持必须做3

不是啊。。。。要区分具体内容哦。
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药士
发表于 2014-7-24 09:57:34 | 显示全部楼层
bwybwybwy 发表于 2014-7-24 09:46
看来您也支持必须做3

你要是无菌。。。那就没商量了。必须3
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-24 09:59:17 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-24 09:57
你要是无菌。。。那就没商量了。必须3


就是
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药士
发表于 2014-7-24 10:06:44 | 显示全部楼层
@左司马  目前为止,应该是只有无菌制剂的灌装线是需要模拟灌装的……  发表于 3 分钟前”


错,
1、无菌的原料药也要做。
2、这个叫“培养基模拟灌装试验”。
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药徒
发表于 2014-7-24 10:07:53 | 显示全部楼层
自己评估的好,别动不动问别人,每个公司的情况都不一样。
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