请教一下“持续工艺确认”

梅梅大胡

   “确认与验证”征求意见稿里有一个“持续工艺确认”是什么意思呢？这个确认是在什么情况下做的呢？

jordaniscz

3批的工艺验证，对于长期的生产来说，显得太微不足道了。仅通过每年或者每几年的重复工艺验证是没有办法保证产品安全的。再次的验证没有办法发现两次的验证中间是否有参数出现偏离。并且从建立验证状态的角度讲，你并没有保证自己的验证状态，只是没完没了的重新确立验证状态。这样验证的意义就不大了。
所以应该从日常监测，控制的角度入手，掌握参数运行的趋势，从而控制自己的验证状态。

用句时髦的话讲：现在是大数据时代。没有数据，没有分析，讲啥都白扯

青城/怒云

持续工艺确认
是指动态的工艺确认
在出现偏差、异常或正常状态下一定周期后进行

yuansoul

就是验证和确认像雾霾一样没有明显的周期区分了，不同阶段关注点不同，使用的分析工具不同。

kafaa

青城/怒云 发表于 2014-7-24 15:53
持续工艺确认
是指动态的工艺确认
在出现偏差、异常或正常状态下一定周期后进行

认同楼主的讲法

yuansoul

ryujiang 发表于 2014-7-24 15:57
magical 3是传统的 依然适用~~
ongoing是新潮滴，浸泡着生命周期的概念~

需要重新定义郎迈在我心中的定义，提升排名。

梅梅大胡

yuansoul 发表于 2014-7-24 15:54
就是验证和确认像雾霾一样没有明显的周期区分了，不同阶段关注点不同，使用的分析工具不同。

那什么情况下进行工艺验证，什么情况下进行持续工艺确认呢？

yuansoul

梅梅大胡 发表于 2014-7-24 16:27
那什么情况下进行工艺验证，什么情况下进行持续工艺确认呢？

你这么问，说明没有理解。也就是工艺验证没有阶段区别，根据需要，例如新产品、工艺变更、阶段超趋势再验证。。。等。这个需要和偏差管理、风险管理、趋势管理等联动。

江寒315

是这样的，
持续的工艺验证是指产品的整个生命周期的工艺验证。
从设计、研发到退市的整个周期。
一般所谓的持续的工艺验证是指商业化生产中持续的工艺确认或确证。

梅梅大胡

yuansoul 发表于 2014-7-24 16:29
你这么问，说明没有理解。也就是工艺验证没有阶段区别，根据需要，例如新产品、工艺变更、阶段超趋势再验 ...

哦，这样哈。谢谢

dajiahao557

2011年1月FDA《工艺验证的一般原则与规范》提出工艺验证的三阶段论述，第一阶段：工艺设计；第二阶段：工艺确认；第三阶段：持续的工艺确证。工艺验证指南将产品生命周期概念和产品与工艺开发、商业生产工艺的确认以及保持工艺在日常商业生产中处于受控状态相关联。持续工艺确证定义：保证日常生产中工艺处于受控状态。
目标：在商品化生产期间持续保证工艺处于受控状态（已验证状态）

ensign75

这要看CFDA是倾向于FDA还是ICH，Continued Process Verification（FDA） and Continuous Process Verification（ICH） 中文都能翻译为持续工艺验证，但是含义和做法还是有区别的。

henry117

在工艺开发过程中制定了所有关键工艺参数的范围，通过工艺验证证明了在规定的参数范围内可以持续的生产出符合质量标准的产品。那么到了日常生产中，就转变成操作人员在输入工艺参数时，要复核每个参数的输入均落在工艺规程规定的范围内，也就是日常监控，只要监控到位，质量就受控，那么是不是所谓的持续工艺验证就是每批次的生产中去监控各个关键质量参数的输入？

青城/怒云

ryujiang 发表于 2014-7-24 15:57
magical 3是传统的 依然适用~~
ongoing是新潮滴，浸泡着生命周期的概念~

中正君
诗意浓浓，如例：
“浸泡着生命周期的概念”

冰城

梅梅大胡 发表于 2014-7-24 16:27
那什么情况下进行工艺验证，什么情况下进行持续工艺确认呢？

通常是初期要做连续至少三批的工艺验证，然后定期或改变时做再次的工艺确认，持续工艺确认是一个概念，不是一个验证的具体方式，整个产品的生命周期都要贯穿持续的工艺验证的，包括首次、再次、回顾、变更等的确认。
目的是证明产品生命周期内工艺的稳定性，而具体的方式可以灵活的运用。

梅梅大胡

575231000 发表于 2014-7-25 08:12
通常是初期要做连续至少三批的工艺验证，然后定期或改变时做再次的工艺确认，持续工艺确认是一个概念，不 ...

理解一点了，谢谢

凯博思

学习了一下啊。

沧海.

感觉多数人都没搞清楚。

qianhefei

认同实习版主的意见