洁净区配液划分。。请教。。

qq198506112012 · 发表于 2014-7-30 15:54:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

C及区非无菌配制--->B+A无菌配制----->B几区罐装。。行不行啊。。。

幻影 · 发表于 2014-7-30 15:57:41

B+A灌装。

大呆子 · 发表于 2014-7-30 16:01:41

你没理解A级与B级之间的区别

无菌制剂：都需要在A级区（A级洁净区或局部A级送风环境）进行灌装

B级与A级是不一样的，B级空气是通过稀释的方法来进行换气，A级是通过置换的方式来进行换气，两者在本质上有差异，风险也不同（我表述的不专业，不知道这个意思能接受不）

笑笑八戒 · 发表于 2014-7-30 16:26:40

幻影发表于 2014-7-30 15:57
B+A灌装。

C级配制，C+A轧盖

resuper114 · 发表于 2014-7-30 16:33:26

为什么要B+A无菌配制呢？是无菌投料还是咋？

菜菜宝贝 · 发表于 2014-7-30 16:34:58

生产的是注射剂还是？

fruutuun · 发表于 2014-7-30 16:38:26

不行。灌装A，无菌配置C。

chenybhz · 发表于 2014-7-30 16:46:24

B+A灌装，或者C/D+隔离器
辅助考虑点：
最终的除菌过滤在哪里？
你的料液在配制之后哪些过程存在暴露操作？

冰城 · 发表于 2014-7-30 16:48:07

配制不用这么严，顶多C+A的送风，因为后续还有除菌过滤的步骤，降低微生物风险，而灌装才是最关键的，因为这是最后一步的处理，需要B+A

qq198506112012 · 发表于 2014-7-30 20:21:41

大呆子发表于 2014-7-30 16:01
你没理解A级与B级之间的区别

无菌制剂：都需要在A级区（A级洁净区或局部A级送风环境）进行灌装

我确实对着还不熟悉。。谢谢大神指点

qq198506112012 · 发表于 2014-7-31 09:12:22

575231000 发表于 2014-7-30 16:48
配制不用这么严，顶多C+A的送风，因为后续还有除菌过滤的步骤，降低微生物风险，而灌装才是最关键的，因为这 ...

B+A..的意思是在B级区+局部A级送风是吧？无菌药品中B级是指无菌配制和灌装操作A级区所处的背景区域。。是指A几区无菌配制和灌装局部送风以外的其它环境。。A及区环境是B及？

冰城 · 发表于 2014-7-31 09:14:03

qq198506112012 发表于 2014-7-31 09:12
B+A..的意思是在B级区+局部A级送风是吧？无菌药品中B级是指无菌配制和灌装操作A级区所处的背景区域。。是 ...

就是rabs系统，rabs外部是b级区。

[工程设计] 洁净区配液划分。。请教。。