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[变更管理] A级区平均菌落判定

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发表于 2014-8-6 08:28:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 benifitpz 于 2014-8-6 08:28 编辑

对于A级区动态微生物监控指标,很多单位规定不得检出,还有一些是只要检出菌就进行评估,但也有些就只要计算平均菌落数小于1就可以了,大家都是怎么做的呢?
再举个极端点的例子,如果灌封A级区沉降菌检出霉菌,但折算4小时平均菌落数小于1,直接判定为合格,合规性性上有问题吗?
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大师
发表于 2014-8-6 08:30:44 | 显示全部楼层
还是别检出吧,检出一个你得分析原因

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还是别检出吧  详情 回复 发表于 2014-8-6 08:43
这言下之意是不是检出了都别写出? 真的检出全部是0,有点难度啊,偶尔还是会有一个点有1。  详情 回复 发表于 2014-8-6 08:35
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药士
发表于 2014-8-6 08:35:15 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2014-8-6 08:30
还是别检出吧,检出一个你得分析原因

这言下之意是不是检出了都别写出?
真的检出全部是0,有点难度啊,偶尔还是会有一个点有1。

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你们什么剂型  详情 回复 发表于 2014-8-6 08:46
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药徒
发表于 2014-8-6 08:37:02 | 显示全部楼层
你这个例子,合规上是有问题的,因为<1只是为了符合科学的表述方式,类似于有关物质的“未检出”本身的平均不是要你折算后小于1,如果你在A级区铺了100个碟子,其中80个都长了一个菌,那么你能说你的A级区是合格的,因而不进行调查么?

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按自己的李姐搞就行,但非最终美军的A级别区域,不允许出菌落  详情 回复 发表于 2014-8-6 08:46
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药徒
发表于 2014-8-6 08:39:01 | 显示全部楼层
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这是什么阵  详情 回复 发表于 2014-8-6 08:44
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药徒
发表于 2014-8-6 08:43:11 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2014-8-6 08:30
还是别检出吧,检出一个你得分析原因

还是别检出吧
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药徒
发表于 2014-8-6 08:44:12 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-8-6 08:39
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这是什么阵

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一般人看不出来  详情 回复 发表于 2014-8-6 09:37
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发表于 2014-8-6 08:45:56 | 显示全部楼层
A级区是每个碟子都不能长菌,不能算平均值的
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药徒
发表于 2014-8-6 08:46:12 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2014-8-6 08:37
你这个例子,合规上是有问题的,因为<1只是为了符合科学的表述方式,类似于有关物质的“未检出”本身的平均 ...

按自己的李姐搞就行,但非最终美军的A级别区域,不允许出菌落

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你这涉嫌色情。。。。。。李姐是谁?  详情 回复 发表于 2014-8-6 08:52
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药徒
发表于 2014-8-6 08:46:30 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2014-8-6 08:35
这言下之意是不是检出了都别写出?
真的检出全部是0,有点难度啊,偶尔还是会有一个点有1。

你们什么剂型

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注射剂  详情 回复 发表于 2014-8-6 08:52
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药徒
发表于 2014-8-6 08:49:00 | 显示全部楼层
各个点检出一个就评估。单个点累计碟子那种,不要按4小时计,要按全程计,出现其中一个碟子长了一个的情况,就是那个点的监测结果是1.
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药徒
发表于 2014-8-6 08:49:16 | 显示全部楼层
很多单位规定不得检出,还有一些是只要检出菌就进行评估,但也有些就只要计算平均菌落数小于1就可以了

跟剂型、设备和风险有关吧
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药士
发表于 2014-8-6 08:52:26 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-8-6 08:46
你们什么剂型

注射剂

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非最终灭菌的 吧  详情 回复 发表于 2014-8-6 08:59
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药徒
发表于 2014-8-6 08:52:49 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-8-6 08:46
按自己的李姐搞就行,但非最终美军的A级别区域,不允许出菌落

你这涉嫌色情。。。。。。李姐是谁?

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理解万岁,真是淫者见淫  详情 回复 发表于 2014-8-6 08:59
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药徒
发表于 2014-8-6 08:53:42 | 显示全部楼层
我觉得在A级区只要检出就要评估,虽然GMP给出的是动态标准,也可以算平均值,但A级的动态和静太实际上没差别,因为人不可以介入,只要设备和系统没有问题,是没有理由出现微生物污染的。所以一旦检出,就要调查,看有没有人员介入A级区,或检查高效过滤器是否破损(这个也可以参考在线尘埃粒子的结果),以及设备使用前的清洁消毒情况。
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药徒
发表于 2014-8-6 08:59:37 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2014-8-6 08:52
你这涉嫌色情。。。。。。李姐是谁?

理解万岁,真是淫者见淫
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药徒
发表于 2014-8-6 08:59:57 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2014-8-6 08:52
注射剂

非最终灭菌的 吧

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Yes,sir.  详情 回复 发表于 2014-8-6 09:15
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药徒
发表于 2014-8-6 09:03:05 | 显示全部楼层
还是不得检出吧,只要是检出了就要调查评估
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药士
发表于 2014-8-6 09:15:06 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-8-6 08:59
非最终灭菌的 吧

Yes,sir.

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en madam 提出讨论问题的时候,你就说出来呢,班长?  详情 回复 发表于 2014-8-6 09:36
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 楼主| 发表于 2014-8-6 09:32:46 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-8-6 08:46
按自己的李姐搞就行,但非最终美军的A级别区域,不允许出菌落

这个有法规依据吗?

来自:Android客户端

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小于1是不得检查,非最终灭菌产品按照B+A设计后,如果A级某点长菌风险是比较高的,风险评估也不好评估,还是别检出吧。  发表于 2014-8-7 08:40
不错,小于1的意义是未检出。  发表于 2014-8-6 15:16
听某根老师讲的,小于1就是不存在。没有哪里写着有。请高人指点@yuansoul  详情 回复 发表于 2014-8-6 09:35
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