有奖讨论：同一批产品能否同时用多台压片机生产？

开羽

Enjoy 发表于 2014-8-6 09:27
只要出来的片子各项指标都合格，为什么不可以？说出了问题会找不到哪台机器的，样品分开测不行么？多台机器 ...

我是说不建议，如果实在安排不了当然只能用多台，这种情况下，应该能够区分每台压片机压的片子，比如包装时分开管理。避免如果混到一起了，反馈某一批片子有问题时，调查追溯比较困难。

开羽

小树风响 发表于 2014-8-6 09:41
那你不要生产了，

我是说不建议，如果实在安排不了当然只能用多台，这种情况下，应该能够区分每台压片机压的片子，比如包装时分开管理。避免如果混到一起了，反馈某一批片子有问题时，调查追溯比较困难。

wsx

片剂的批次是根据总混后确定的，如果一定要使用多台压片机，使用压批号以示区别。至于性能确认什么的就不必说了。

流水chj

个人认为可以，首先你的设备要经过确认；其次你的产品要对不同的压片机均进行压片工艺确认；然后，你的生产管理中对于不同压片机压出的片子要考虑如何管理，以保证出现偏差时，如何区分，如何追溯

幻影

好像讨论过了。可以啊。

werewolfman

主要是溯源的问题，如果能解决溯源的问题，
法规解释批：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
分成亚批为了溯源，质量合格之后合并同一批，或者按包装编号区分亚批。

zpzjm2010

完全可以。

fudan13

可以啊，

开羽

Enjoy 发表于 2014-8-6 09:27
只要出来的片子各项指标都合格，为什么不可以？说出了问题会找不到哪台机器的，样品分开测不行么？多台机器 ...

意见一致。用可以，但是软件要跟上。

冰城

沁人绿茶 发表于 2014-8-6 08:28
经过验证的设备，片重在标准范围内为什么会质量不均一呐。是可以共用多台压片机

我也这么理解的，批的定义跟这个也没关系。

hljhy

做好验证，是可以的

爱家奔奔

yuansoul 发表于 2014-8-6 08:27
如果颗粒混合验证做的很好，不会产生这么明显地差异。

做到什么程度是认为做得好呢 ？请教教授下？混合后的颗粒做粒度分布？

wgt-王

完全可以！！一般固体制剂车间均是多台压片压制同一批号的产品！！

yuansoul

爱家奔奔 发表于 2014-8-6 11:04
做到什么程度是认为做得好呢 ？请教教授下？混合后的颗粒做粒度分布？

含量也可以

追逐@追逐

可以的，生产前都要经过验证的

蔚蓝天空

可以，做好过程的控制。

chuanbaozhao

建议做成亚批。

jackyang81329

不会，跟总混与放置有关，多台压片机最好是同型号的，验证和使用都方便。

libin1204

个人觉得可以，但是需要验证

492626962

做验证，用数据证明啊{:soso_e100:}