2015版中国药典总则第二次公开征求意见

夜风.

http://www.instrument.com.cn/news/20140806/138317.shtml
大家可以看看 出自仪器信息网

幻影

http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/news/000623.html

关于《中国药典》2015年版总则（草案）第二次公开征求意见的通知
更新日期: 2014年7月28日 下午3:24


各有关单位：
根据《中国药典》2015年版编制工作进度安排，第一批拟增修订通则草案已于2014年3月在我委网站面向社会各界公开征求意见。2014年6~7月我委陆续组织召开各相关专业委员会对《中国药典》2015年版通则内容进行了全面审定，并对第一批公示内容的反馈意见和建议进行了研讨，根据会议讨论审核意见，经整理形成了第二次总则（草案）征求意见稿（详见附件）。
现将有关事项通知并说明如下：
一、为进一步完善2015年版药典总则内容，现将药典总则（草案）整体框架和药典通则第二次征求意见稿内容在我委网站公开征求意见，即日起公示期一个月。
二、独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文（详见附件1）。
三、通则编码按照“XXYY”四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……），YY代表现有附录编码的英文字母（A、B、C……）。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。
四、拟增修订的通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及/或实验数据，及时来文来函（见附件4）。
五、联系人及联系方式：
许华玉（电话：010–67079521）
尚 悦（电话：010–67079578）
靳桂民（电话：010–67079527）
传 真：010–67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn

附件：1.  《中国药典》2015年版总则（草案）
2.  新旧附录/通则编码对照表
3. 药典通则目录及增修订内容


《中国药典》2015年版通则目录

编号   通则名称
0100    制剂通则
0101     片剂
0102     注射剂
0103     胶囊剂
0104     颗粒剂
0105     眼用制剂
0106     鼻用制剂
0107     栓剂
0108     丸剂
0109     软膏剂、乳膏剂
0110     糊剂
0111     吸入制剂(第一次公示)
0112     喷雾剂
0113     气雾剂(第一次公示)
0114     凝胶剂
0115     散剂
0116     糖浆剂
0117     搽剂
0118     涂剂
0119     涂膜剂
0120     酊剂
0121     贴剂
0122     贴膏剂
0123     口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
0124     植入剂
0125     膜剂
0126     耳用制剂
0127     洗剂
0128     冲洗剂
0129     灌肠剂
0181     合剂
0182     锭剂
0183     煎膏剂(膏滋)
0184     胶剂
0185     酒剂
0186     膏药
0187     露剂
0188     茶剂
0189     流浸膏剂与浸膏剂

0200    其他通则
0211    药材和饮片取样法（未修订）
0212    药材和饮片检定通则（第二增补本）
0213    炮制通则（未修订）
0251    药用辅料
0261     制药用水
0291    国家药品标准物质通则（第二增补本）
   
0300
0301    一般鉴别试验（第二增补本）

0400     光谱法
0401     紫外-可见分光光度法
0402     红外分光光度法
0405     荧光分光光度法
0406     原子吸收分光光度法
0407     火焰光度法
0411     电感耦合等离子体原子发射光谱法
0412     电感耦合等离子体质谱法
0421     拉曼光谱法
0431     质谱法
0441     核磁共振波谱法
0451     X射线衍射法

0500    色谱法（未修订）
0501     纸色谱法
0502     薄层色谱法
0511    柱色谱法（未修订）
0512     高效液相色谱法
0513     离子色谱法
0514     分子排阻色谱法
0521    气相色谱法（未修订）
0531     超临界流体色谱法
0532     临界点色谱法
0541     电泳法
0542     毛细管电泳法

0600    物理常数测定法
0601    相对密度测定法（未修订）
0611     馏程测定法
0612     熔点测定法
0613     凝点测定法
0621     旋光度测定法
0622    折光率测定法（未修订）
0631     pH值测定法
0632     渗透压摩尔浓度测定法
0633     黏度测定法
0661    热分析法（第二增补本）
0681    制药用水电导率测定法（未修订）
0682    制药用水中总有机碳测定法（未修订）

0700    其他测定法
0701    电位滴定法与永停滴定法（未修订）
0702     非水溶液滴定法
0703    氧瓶燃烧法（未修订）
0704     氮测定法
0711     乙醇量测定法
0712    甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订）
0713    脂肪与脂肪油测定法（未修订）
0721    维生素A测定法（未修订）
0722    维生素D测定法（未修订）
0731     蛋白质含量测定法

0800    限量检查法
0801    氯化物检查法（未修订）
0802    硫酸盐检查法（未修订）
0803    硫化物检查法（未修订）
0804    硒检查法（未修订）
0805    氟检查法（未修订）
0806     氰化物检查法
0807    铁盐检查法（未修订）
0808    铵盐检查法（第二增补本）
0821    重金属检查法（第一增补本）
0822    砷盐检查法（未修订）
0831     干燥失重测定法
0832     水分测定法
0841    炽灼残渣检查法（第二增补本）
0842    易炭化物检查法（未修订）
0861    残留溶剂测定法（未修订）
0871     甲醇量检查法
0872    合成多肽中的醋酸测定法（未修订）
0873    2-乙基己酸测定法（未修订）

0900    物理特性检查法
0901     溶液颜色检查法
0902     澄清度检查法
0903     不溶性微粒检查法
0904     可见异物检查法
0921     崩解时限检查法
0922     融变时限检查法（未修订）
0923    片剂脆碎度检查法（未修订）
0931     溶出度测定法（合并释放度测定法）
0941     含量均匀度检查法
0942     最低装量检查法
0951     吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法
0952     粘附力测定法
0981    结晶性检查法（未修订）
0982    粒度和粒度分布测定法（第一增补本）
0983     锥入度测定法

1000    分子生物学技术

1100    生物检查法
1101     无菌检查法
1105     非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
1106     非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
1107     非无菌药品微生物限度标准
1121     抑菌效力检查法
1141     异常毒性检查法
1142     热原检查法
1143     细菌内毒素检查法
1144     升压物质检查法
1145    降压物质检查法（未修订）
1146     组胺类物质检查法
1147    过敏反应检查法（未修订）
1148     溶血与凝聚检查法
   
1200    生物活性测定法
1201    抗生素微生物检定法（未修订）
1202    青霉素酶及其活力测定法（未修订）
1205     升压素生物测定法
1206    细胞色素Ｃ活力测定法（未修订）
1207    玻璃酸酶测定法（未修订）
1208     肝素生物测定法（第三增补本）
1209     绒促性素生物测定法
1210     缩宫素生物测定法
1211    胰岛素生物测定法（未修订）
1212    精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订）
1213    硫酸鱼精蛋白生物测定法（未修订）
1214    洋地黄生物测定法（未修订）
1215    葡萄糖酸锑钠毒力检查法（未修订）
1216     卵泡刺激素生物测定法
1217     黄体生成素生物测定法
1218     降钙素生物测定法
1219    生长激素生物测定法（未修订）
1401    放射性药品检定法（详见药典委网站：关于“附录ⅩⅢ放射性药品检定法”修订草案的公示）
1421    灭菌法（未修订）
1431    生物检定统计法（未修订）

2000    中药相关检查方法
2001    显微鉴别法（第二增补本）
2101    膨胀度测定法（第二增补本）
2102    膏药软化点测定法（未修订）
2201    浸出物测定法（未修订）
2202    鞣质含量测定法（第二增补本）
2203    桉油精含量测定法（未修订）
2204    挥发油测定法（未修订）
2301     药材和饮片杂质检查法
2302    灰分测定法（未修订）
2303    酸败度测定法（未修订）
2321    铅、镉、砷、汞、铜测定法（未修订）
2322     汞和砷元素形态及其价态测定法
2331     二氧化硫残留量测定法
2341     农药残留量测定法
2351     黄曲霉毒素测定法

2400    中药注射剂有关物质检查法（未修订）

3000    生物制品相关检查方法
3100    含量测定法
3101    固体总量测定法
3102    唾液酸测定法
3103    磷测定法
3104    硫酸铵测定法
3105    亚硫酸氢钠测定法
3106    氢氧化铝（或磷酸铝）测定法
3107    氯化钠测定法
3108    枸橼酸离子测定法
3109    辛酸钠测定法
3110    乙酰色氨酸测定法
3111  苯酚测定法
3112  间甲酚测定法
3113    硫柳汞测定法
3114    对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法
3115     O-乙酰基测定法
3116    己二酰肼含量测定法
3117    高分子结合物含量测定法
3118    人血液制品中糖及糖醇测定法
3119    人血白蛋白多聚体测定法
3120    人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法
3121    人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法
3122    重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法
3123    组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法
3124    IgG含量测定法

3200    化学残留物测定法
3201    乙醇残留量测定法
3202    聚乙二醇残留量测定法
3203    聚山梨酯80残留量测定法
3204    戊二醛残留量测定法
3205    磷酸三丁酯残留量测定法
3206    碳二亚胺（EDAC）残留量测定法
3207    游离甲醛测定法
3208    人血白蛋白铝残留量测定法
3209    羟胺残留量测定法

3300    微生物检查法
3301    支原体检查法
3302    病毒外源因子检查法
3303    鼠源性病毒检查法

3400    生物测定法
3401    免疫印迹法
3402    免疫斑点法
3403    免疫双扩散法
3404    免疫电泳法
3405    肽图检查法
3406    质粒丢失率检查法
3407    SV40核酸序列检查法
3408    外源性DNA残留量测定法
3409    抗生素残留量检查法
3410    激肽释放酶原激活剂测定法
3411    抗补体活性测定法
3412    牛血清白蛋白残留量测定法
3413    大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法
3414    假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法
3415    酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法
3416    类A血型物质测定法
3417    鼠IgG残留量测定法
3418    无细胞百日咳疫苗鉴别试验
3419    抗毒素、抗血清制品鉴别试验
3420    A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法
3421    伤寒Vi多糖分子大小测定法
3422    b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法
3423    人凝血酶活性检查法
3424    活化的凝血因子活性检查法
3425    肝素含量测定法
3426    抗A、抗B血凝素测定法
3427    人红细胞抗体测定法
3428    人血小板抗体测定法
3429    猴体神经毒力试验
3430    人血浆病毒核酸检测技术要求
3431    单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原）

3500    生物活性/效价测定法
3501    重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法
3502    甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
3503    人用狂犬病疫苗效价测定法
3504    吸附破伤风疫苗效价测定法
3505    吸附白喉疫苗效价测定法
3506    类毒素絮状单位测定法
3507    白喉抗毒素效价测定法
3508    破伤风抗毒素效价测定法
3509    气性坏疽抗毒素效价测定法
3510    肉毒抗毒素效价测定法
3511    抗蛇毒血清效价测定法
3512    狂犬病免疫球蛋白效价测定法
3513    人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法
3514    人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法
3515    抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)
3516    抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)
3517    人凝血因子Ⅱ效价测定法
3518    人凝血因子Ⅶ效价测定法
3519    人凝血因子Ⅸ效价测定法
3520    人凝血因子Ⅹ效价测定法
3521    人凝血因子Ⅷ效价测定法
3522    重组人促红素体内生物学活性测定法
3523    干扰素生物学活性测定法
3524    重组人白介素-2生物学活性测定法
3525    重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法
3526    重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
3527    重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法
3528    重组人表皮生长因子生物学活性测定法
3529    重组链激酶生物学活性测定法
3530    鼠神经生长因子生物学活性测定法
3531    尼妥珠单抗生物学活性测定法
3532    白介素-11-生物活性测定方法

3600    特定生物原材料/动物
3601    无特定病原体鸡胚质量检测要求
3602    实验动物微生物学检测要求
3603    实验动物寄生虫学检测要求
3604    新生牛血清检测要求
3611    细菌生化反应培养基

8000   试剂与标准物质（待定）
8001    试药
8002    试液
8003    试纸
8004    缓冲液
8005    指示剂与指示液
8006    滴定液
8061    标准物质

9000    指导原则
9001    原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（未修订）
                 9011      药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则（第一次公示）
9012     生物样品定量分析方法验证指导原则（第一次公示）
9013    缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订）
9014     微粒制剂指导原则（第一次公示）
9015     药品晶型研究及晶型质量控制指导原则
9101     药品质量标准分析方法验证指导原则
9102     药品杂质分析指导原则
9103    药物引湿性试验指导原则（未修订）
9104   近红外分光光度法指导原则（未修订）
9105     中药生物活性测定指导原则
9106     基于基因芯片药物评价技术指导原则
9107     中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则
9201   药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）
9202     非无菌药品微生物限度检查指导原则
9203     药品微生物实验室质量管理指导原则
9204     微生物鉴定指导原则
9205     药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
9206     无菌检查用隔离系统验证指导原则
9301     注射剂安全性检查法应用指导原则
9302     中药有害残留物限量制定指导原则
9303     色素检测指导原则
9304     中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则
9305     中药中真菌毒素测定指导原则
9401    生物制品定量分析方法指导原则
9501    正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订）
9502    锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订）
9601     药用辅料功能性指标研究指导原则（第三增补本）
9621     药包材通用要求指导原则（第一次公示）
9622     药用玻璃材料和容器指导原则（第一次公示）
9901    国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本）

附表    原子量表
附表    国际单位转换表

一部正文品种后 成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片

4. 反馈意见单




国家药典委员会
2014年7月30日

jjb2005

已经算旧闻了，直接链接药典委不是更权威？
http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/news/000623.html

夜风.

幻影 发表于 2014-8-7 10:51
http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/news/000623.html

关于《中国药典》2015年版总则（草案）第二次公 ...

看来我是落伍啦

幻影

﹎馍粒 发表于 2014-8-7 11:01
看来我是落伍啦

不是不是，药典的就链接药典委员会的好了。直接贴出来。

beijingbigo

学习