胶囊装量控制

quanjd · 发表于 2014-8-9 21:37:01

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近日公司在GMP检查时，检查员提出在胶囊填充工序控制装量直接用天平称总重，即药粉加囊壳的重量不符合规定。大家怎么认为？

幻影 · 发表于 2014-8-9 22:11:10

不知道具体情况，看不出来。

天长 · 发表于 2014-8-9 22:19:30

检查员提出的有道理。

河西智叟 · 发表于 2014-8-9 22:21:31

你要是用的是苏州的，那你可以这样做，人家的重量均衡。。。否则还是算了，抽检的时候还不是要称内容物的重量。。。。

大呆子 · 发表于 2014-8-10 00:17:10

关键在内容物装量

静夜思雨 · 发表于 2014-8-10 08:13:31

是称一粒的？还是称100粒的？关键是内容物的重量哦。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-10 08:39:49

高频率称带胶壳的，低频率称装量差异

042005112 · 发表于 2014-8-10 09:24:46

把每粒胶囊的内容物都倒出来，减量法称

042005112 · 发表于 2014-8-10 09:25:30

我们都是把内容物倒出来

彩虹 · 发表于 2014-8-10 09:30:02

按药典要求做即可。

彩虹 · 发表于 2014-8-10 09:34:01

囊壳重量均匀还可以，囊壳重量相差较大时，检测装量差异就不准确。

咕咕 · 发表于 2014-8-10 11:52:03

胶囊重均匀这个样操作不错

JYB9000 · 发表于 2014-8-10 21:09:05

做为生产操作人员，可以先称量100粒空心胶囊的重量，算出胶囊壳平均重量，生产过程中一般每半小时取样20粒，逐粒称量，减去胶囊壳重量，得出每粒胶囊充填量，计算装量差异。当然QA也应该在生产过程中取样交QC采用质量标准规定的方法进行检测。

星际来客 · 发表于 2014-8-10 21:12:15

是不符合规定，我们在调试充填机时都是去掉空胶囊的重量。

红茶. · 发表于 2014-8-11 07:54:52

本帖最后由 acmilanhm 于 2014-8-11 07:59 编辑

检查员的话不要当圣旨。

填囊过程中连囊称有什么问题。这样提高工作效率，每一粒拆囊称，这速度下降多少？而且还要把内容物弄干净，实际上能不能做到这点？很有疑问。而且连囊称的前提是空胶囊的质量稳定，在一个既定的范围内波动，做好了这个数据，再讲这个IPC的范围缩小到比内控还要严格，大概率的保证即使空胶囊出现质量较大偏移的情况下，内容物一样符合内控，即可。

syrtpy · 发表于 2014-8-11 10:14:20

应该可以，前提是胶囊壳重量平均，并且这是生产过程控制。

生产小兵 · 发表于 2014-8-11 10:41:47

先称出空心胶囊的平均重量，生产操作人员只能连壳称重。

lslqt009 · 发表于 2014-8-11 13:14:58

生产过程装差控制要要去掉胶囊，操作人员对设备运行稳定性的控制可以不去掉胶囊。

星际来客 · 发表于 2014-8-12 10:06:01

空胶囊无论哪家，也不是百分百重量均一的，药品不是把风险降到最低么。

wgt-王 · 发表于 2014-8-14 22:45:22

生产操作人员的现场控制可以以总重为指标进行控制（在囊壳均一性合格情况下），车间QC应按法定方法检验！

[生产运营] 胶囊装量控制

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