验证维护问题请教

xu290606838

      之前发了一个贴，问了相关维护的问题。就是这样，关于设备确认的，在取消了周期性的再确认后，是通过每年对工作日志、变更、偏差、维护等情况进行分析，这种可视为再确认。在发生较大的变更或重大维修后，应经过评估以确定是否需要在再确认，以及再确认的范围和程度。这里就是想问下大家，公司在有这么多设备的情况，是否是要一台一台的进行分析，那工作量岂不是很大？不知道各位是如何进行的，还有各部门的职责是如何划分的？有没有这方面先行的蒲友啊，望指教。文件已起草，以前从未做过，不知道该如何进行。

若风汨罗

留个记号！

yuansoul

量小非君子，作大快找人

lttz

建立设备的台帐，采用矩阵图，统计一下设备。

xu290606838

lttz 发表于 2014-8-11 10:31
建立设备的台帐，采用矩阵图，统计一下设备。

额~~~那个，啥叫矩阵图，。。？

xu290606838

yuansoul 发表于 2014-8-11 10:30
量小非君子，作大快找人

恩，好诗！就是不明白说啥

yuansoul

xu290606838 发表于 2014-8-11 10:37
恩，好诗！就是不明白说啥

找人翻译

xu290606838

ryujiang 发表于 2014-8-11 10:41
就是这样，关于设备确认的，在取消了周期性的再确认后。。。。
不可认为取消周期性的再确认哦。。。只是换 ...

第二条。。认识深刻。应该要这么理解。

请叫我小王

学习学习{:soso_e163:}

jordaniscz

蒋公所言甚是。不过之前特意问过一个比较大的大师，给我的建议是，一年太长。发现问题已经晚了。建议每批多应该有一个简单的确认。检查设备参数是否偏离。

冰城

ryujiang 发表于 2014-8-11 10:41
就是这样，关于设备确认的，在取消了周期性的再确认后。。。。
不可认为取消周期性的再确认哦。。。只是换 ...

同意，没有取消再确认周期的这种说法，楼主理解可能存在误解。
关键设备要一年甚至半年的再确认，非关键设备可以考虑长期或回顾，考虑回顾的局限和复杂性，需要科学的方法和经验的人员，不赞同轻易的模仿。
不要纠结活谁干的问题，除了法规明确的外，谁干都可以，只要能干、能干好。

xu290606838

575231000 发表于 2014-8-11 11:28
同意，没有取消再确认周期的这种说法，楼主理解可能存在误解。
关键设备要一年甚至半年的再确认，非关键 ...

恩，是的，之前理解有偏差，蒋公说的非常在理。

追逐@追逐

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江寒315

看似简单，实则很难，
1、良好的日常维护，2、良好的操作日志，3、良好的数据整理，
其实比验证本身得出的数据更能说明设备处在的验证状态。
但是，我说了，我们还做不到，维护是很大一部分，基于对设备的充分了解，目前国内的工程部门，我不大认为具备此素质，
良好的操作日志，数据量很大，设备的使用者一般不愿花时间来整理归档这些数据。
没有数据与良好的充分的维护，要摆脱周期性的验证很难。

xu290606838

江寒315 发表于 2014-8-11 13:33
看似简单，实则很难，
1、良好的日常维护，2、良好的操作日志，3、良好的数据整理，
其实比验证本身得出的 ...

您好，想问下，良好的日常维护，操作日志和数据整理应当包含哪些方面的内容，有没有可参考的文件或者指南？

江寒315

xu290606838 发表于 2014-8-11 13:40
您好，想问下，良好的日常维护，操作日志和数据整理应当包含哪些方面的内容，有没有可参考的文件或者指南 ...

每台设备是不一样的，例如高效过滤器的定期检漏，
例如，灭菌设备的日常灭菌温度记录，清洗设备的日常压力，水温等参数记录，
如果有大量的操作数据证明设备的运行状态，那么比验证本身就更能说明问题，
其次，良好的维护，比如对灭菌柜，工程部门要知道定期维护的内容，满足设备的正常运行，如，密封件的定期更换，一些部件的润滑，呼吸器的检漏等等，如果工程或者设备管理部门都不知道该维护什么，什么时候维护等，那么是肯定保证不了设备的验证状态的。