非最终灭菌无菌制剂

Enjoy

非最终灭菌的冻干粉针，除菌过滤之前的料液检测哪些项目？除菌过滤之后的料液是否需要无菌测试？有意见认为除菌过滤之后直接灌装，产品进行无菌测试即可，因为工艺验证中除菌过滤已经过验证。寻求诸位意见~~

yuansoul

过滤前做微生物负荷，培养基模拟分装做了？就成品全检就可以了。

幻影

验证中做。

Enjoy

幻影 发表于 2014-8-18 14:11
验证中做。

过滤后的料液是不是做无菌测试了~一方是验证做过即可，生产中就不做了，一方是每批都做，不等放行直接灌装，测试结果留待万一产品无菌测试不合格调查用。猫脸儿给点意见~~~培养基模拟灌装每半年一次？

幻影

Enjoy 发表于 2014-8-18 14:33
过滤后的料液是不是做无菌测试了~一方是验证做过即可，生产中就不做了，一方是每批都做，不等放行直接灌装 ...

验证中做了，生产可以不做，直接做产品。

培养基模拟灌装，每半年一次。

幻影

Enjoy 发表于 2014-8-18 14:33
过滤后的料液是不是做无菌测试了~一方是验证做过即可，生产中就不做了，一方是每批都做，不等放行直接灌装 ...

，那以后喊你也按图片喊？

yuansoul

除菌过滤依靠过程能力控制，验证合格后不需要监测。培养基模拟分装无菌评价更有说服力，生产取样代表性有限。

Enjoy

yuansoul 发表于 2014-8-18 14:36
除菌过滤依靠过程能力控制，验证合格后不需要监测。培养基模拟分装无菌评价更有说服力，生产取样代表性有限 ...

不懂为啥生产取样代表性有限。过滤前料液检测—滤膜完整性测试—除菌过滤—滤膜完整性测试—过滤后料液无菌测试—灌装—冻干—产品无菌测试。

幻影

Enjoy 发表于 2014-8-18 14:33
过滤后的料液是不是做无菌测试了~一方是验证做过即可，生产中就不做了，一方是每批都做，不等放行直接灌装 ...

小鸡鸡。。。

yuansoul

Enjoy 发表于 2014-8-18 14:41
不懂为啥生产取样代表性有限。过滤前料液检测—滤膜完整性测试—除菌过滤—滤膜完整性测试—过滤后料液无 ...

无菌的全检测到概率最大。取样如果成本可接受作则无妨，但是科学性并不是很有意义。

456公里

除菌过滤后的料液无菌测试  
意义不大
毕竟你滤芯的细菌截留是做过验证的

补充内容 (2014-8-19 17:18):
无菌产品 中间取样检测 查无菌的水平。 你不如把这精力放在 确认过滤时间及过滤压力上。
中间检测无菌合格了，你能证明什么？

eelannaoj

除菌过滤后料液做无菌？难道还等培养个5天7天再灌装！！！
过滤前微生物负荷可以通过对原辅料及配液过程进行控制，除菌过滤的效果通过验证说明，中控只要做过滤前后滤膜完整性；
无菌留到成品再检不迟。

yuansoul

" @Enjoy  对于整批产品来说，增加的成本倒是微乎其微。科学性的意义谈不上，检测的滞后以及局限，也有可能出现滤液不合格但最终产品合格的情况，为何不同时参考这两个结果做最终产品的放行？  发表于 4 小时前"

开会一天，平板说太费劲。

1、首先说，除菌过滤的方式来制备无菌药品，在龙族境内是逐渐开始使用并接受的方式。在实际过程中，一次性过滤器被反复使用的情况屡见不鲜。所以，当时采用过滤后初液、中液、后期、最后取样检测无菌。作为过程控制和放行依据。
2、随着一次性除菌滤器的正确使用，以及后来培养基模拟分装实验（是过程全检）的引入，过程控制生产无菌产品越来越成熟。
3、微生物本身又一个回收率问题，同时无菌检查又是一个概率问题。



综合考虑来说，你加测除菌过滤后药液无菌性，没说不可以。只是说意义不是很大。并且你的取样无菌保证本身也存在一定的二次污染可能。万一你这个过滤液无菌检测阳性，你说你产品是放，还是不放？

Enjoy

yuansoul 发表于 2014-8-18 20:18
" @Enjoy  对于整批产品来说，增加的成本倒是微乎其微。科学性的意义谈不上，检测的滞后以及局限，也有可能 ...

两个结果“且”字判断，有一个阳性即不放行~~

yuansoul

Enjoy 发表于 2014-8-19 09:17
两个结果“且”字判断，有一个阳性即不放行~~

以下内容你可以偷偷告诉我。


1、历史上出现过除菌过滤后无菌检查不合格么？
2、你们的过程动态监测是否使用在线尘埃粒子监测和在线微生物动态监测；取样点分别是哪里和高度？

yuansoul

“ @Enjoy  没有历史……  发表于 2 分钟前”  第二条呢？

yuansoul

“ @Enjoy  尘埃粒子-浮游-沉降，80~120-仪器高度-地面摆碟，位置不清……  发表于 2 分钟前”  


这个也一直合格？

你能不能不点评？亲。下面有个“回复”很好用的。 这个可是某鼠 推荐用法。

Enjoy

yuansoul 发表于 2014-8-19 09:50
“ @Enjoy  尘埃粒子-浮游-沉降，80~120-仪器高度-地面摆碟，位置不清……  发表于 2 分钟前”  

我是跟某茶学的，她说这样不占楼层……是一直合格的~~~

yuansoul

Enjoy 发表于 2014-8-19 10:13
我是跟某茶学的，她说这样不占楼层……是一直合格的~~~

恩，我找个时间毁一下她。