急！！冻干制剂水分检查取样量的问题！

and144 · 发表于 2014-8-19 11:08:39

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求高人指点！
我公司生产的产品为冻干制剂，规格15mg:10ml，一个批次10000支，采用库仑法检查水分，请问，取多少支进行水分检查具有代表性。

yuansoul · 发表于 2014-8-19 11:10:08

这个和总批量关系不是很直接，需要评价板层数量和位置来定。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-19 11:11:35

验证批还是正常生产批？

eelannaoj · 发表于 2014-8-19 11:14:28

本帖最后由 eelannaoj 于 2014-8-19 11:16 编辑

为什么冻干的规格会有10ml？
我家做干燥失重是按药块重量算的，两份样品平行对照。
基本上每个项目都是按照检验需要的量取样，不会跟批量挂钩哦
板层均匀性、补水量那些在冻干机验证时做，不应该放到成品检验里考察

半拉木匠 · 发表于 2014-8-19 11:22:59

工艺验证的时候不同位置取样对冻干机PQ结果进行确认证明取样是具有代表性的。。。

yyylggglll · 发表于 2014-8-19 11:28:03

能支支检不。郭家局

无为 · 发表于 2014-8-19 13:13:03

多多益善

左司马 · 发表于 2014-8-19 13:52:29

不知道您所说的代表性指的是哪个层面的？比如：按常规生产。您取样做产品的常规检测。一般是取装量差异项下的内容物来做的。应该就是5支吧。如果单指水分抽样的代表性。按照取样规则：二分之根号N加一，应该是101支。

and144 · 发表于 2014-8-19 14:39:30

yuansoul 发表于 2014-8-19 11:10
这个和总批量关系不是很直接，需要评价板层数量和位置来定。

那就是说，在工艺验证的时候确定取样量及取样位置？

and144 · 发表于 2014-8-19 14:45:55

左司马发表于 2014-8-19 13:52
不知道您所说的代表性指的是哪个层面的？比如：按常规生产。您取样做产品的常规检测。一般是取装量差异项下 ...

现在使用水分仪（831 KF Coulometer）检，每次仅从单支内取10mg左右的样品进行检验。但是，单支内取三次样，放入水分仪内检测结果偏差较大。不知道各公司做冻干针剂的水分怎么做，检验量如何确定。

and144 · 发表于 2014-8-19 14:47:20

eelannaoj 发表于 2014-8-19 11:14
为什么冻干的规格会有10ml？
我家做干燥失重是按药块重量算的，两份样品平行对照。
基本上每个项目都是按 ...

冻干制剂，冻干前溶液量为10ml

yuansoul · 发表于 2014-8-19 14:48:36

and144 发表于 2014-8-19 14:39
那就是说，在工艺验证的时候确定取样量及取样位置？

是这个思路

eelannaoj · 发表于 2014-8-19 14:58:09

and144 发表于 2014-8-19 14:47
冻干制剂，冻干前溶液量为10ml

现在规格要写的这么详细哦！见识了。可不可以透露下你们用多大的容器装着10ml药液去冻干？我们10ml瓶才装1.5ml药液。