年度产品质量回顾的意义在哪里？

鹤城 · 发表于 2014-8-21 14:21:23

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现在药品企业要求药用辅料企业每年要进行产品质量回顾，已经做了四年年度产品质量回顾报告，个人感觉意义不大。如果真的有问题，马上就会将问题解决了。为什么年末还要来个年度产品质量回顾报告，以有限的人力和资源还要做一件意义不大的事情？

幻影 · 发表于 2014-8-21 14:41:22

有一些趋势性的变化，不一定会即时发现。
这叫把年度工作总结法规化。

xmango · 发表于 2014-8-21 14:43:24

URS、4Q、偏差、变更也不用搞了，如果真的有问题，马上就会将问题解决了
{:soso_e127:}

bwybwybwy · 发表于 2014-8-21 14:46:33

意义还是很大的
只是没有真正的去对待及运用
很多企业都是为了检查做的
才是没有意义的

潶?の涙镝 · 发表于 2014-8-21 14:46:39

光看数据你是看不出东西的，试着把其他辅助数据一同输入，一同做个图，你会发现平时不会发现的东西。
等你做完了，做完善了再回头看有没有什么意义。

青城/怒云 · 发表于 2014-8-21 14:47:35

找趋势
逗你玩

ryujiang · 发表于 2014-8-21 14:51:52

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hades · 发表于 2014-8-21 14:56:19

有些问题不是你一眼就看出来的啊，你当时发现不了，当发现时候损失都不知道多大了

大呆子 · 发表于 2014-8-21 14:57:46

指南《质量管理体系》166页：
通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种进行分类后，开展产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性及改进方法。

jenny · 发表于 2014-8-21 15:22:17

一、通过数据积累，作图分析，才能知道内控标准制定是否合理；
二、比如同一类偏差，通过年度回顾发现重复出现，证明CAPA制定不合理。
总之，好处大大滴有~

hades · 发表于 2014-8-21 15:47:15

楼主既然提了这个问题，想提醒一下，是不是你们的年度产品质量回顾，做的方法不对，或者不够深入

冰城 · 发表于 2014-8-21 15:52:29

xmango 发表于 2014-8-21 14:43
URS、4Q、偏差、变更也不用搞了，如果真的有问题，马上就会将问题解决了

淡定啊，呵呵
其实楼主如果真实的去做产品的年度回顾，包括所有项目的回顾，是会发现很多问题的，比如相同偏差的连续发生、ADR的发生趋势、产品数据的趋势等
年度回顾没有意义，很多时候，是统计的数据不全或不够真实

benifitpz · 发表于 2014-8-21 16:10:00

质量回顾不光可以发现不良趋势，有时也可以帮助减轻工作量，比如通过分析减少用水点取样频率，修改环境监测的频次和监控点。有时也为变更提供充分依据。

听雨轩 · 发表于 2014-8-21 16:28:19

客观的评价产品生产与批注工艺（已验证工艺）一致性，以及起始物料与成品质量标准对工艺的适应性，辨别任何显著的趋势并控制，确保产品的工艺稳定可控。为持续改进产品质量和规避管理风险提供依据。

xmango · 发表于 2014-8-21 16:33:28

575231000 发表于 2014-8-21 15:52
淡定啊，呵呵
其实楼主如果真实的去做产品的年度回顾，包括所有项目的回顾，是会发现很多问题的，比如相 ...

现在这些东西很多都是做给别人看的，走进了误区了，其实这些都是很好的工具
用好了是金刚钻，用不好就是浪费资源

呮踭朝夕 · 发表于 2014-8-21 16:50:36

他们和你开玩笑的！不理他们

冰城 · 发表于 2014-8-21 16:55:40

xmango 发表于 2014-8-21 16:33
现在这些东西很多都是做给别人看的，走进了误区了，其实这些都是很好的工具
用好了是金刚钻，用不好就是 ...

深表赞同，真正做好一个报告，需要专人负责，1个月时间吧，前提是相关数据都统计完了。

半拉木匠 · 发表于 2014-8-21 19:24:31

楼主，你如此观点会把高质量的老前辈气诈尸的（修哈特，戴明等等），呵呵，
统计分析，发现趋势，不同样本量的统计分析结果肯定不一样吧？
卓越生产，你可以把内控指标越定越窄，或取消或增加某些项目。
数据源中有很多水份。则以上全是废话

kindon · 发表于 2014-8-21 21:26:39

半拉木匠发表于 2014-8-21 19:24
楼主，你如此观点会把高质量的老前辈气诈尸的（修哈特，戴明等等），呵呵，
统计分析，发现趋势，不同样本 ...

是的啊，会统计分析，还是能看出问题的

碧水蓝天2013 · 发表于 2016-3-22 10:56:21

从统计分析意义上来说，多少批次开展年度回顾有实际意义

[回顾分析] 年度产品质量回顾的意义在哪里？

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