什么是持续工艺确认

kakaowen1234

最近在看确认与验证的征求意见稿，里面提到了持续工艺确认，篇幅还不小，但是讲来讲去还是看不明白持续工艺确认是啥玩意。是不是就是产品年度质量回顾呢，但后面又看到产品质量回顾过程中应当采用持续工艺确认的方法，那从这里看持续工艺确认是一种方法，那他是一种什么样的方法呢？不知道各位坛友是怎么理解的？

sunfly

基于生命周期理论的工艺验证的第三阶段，可以看看PDA 60

xmango

是不是可以这么理解
原先我们都是每年到医院进行体检，通过每年体检评价自己的身体健康状况
现在我们到医院建了个病历，每次大病小灾的都有记录，医生可以根据病历相关信息对健康状况进行评价，或者有大的病变的话通过体检确定是否可以出院

yuansoul

@575231000 有人提问

阿森

持续工艺确认是工艺验证的第三个阶段；那如何记录这个阶段呢，就是监测数据：即年度回顾的总结或其他报告

阿森

说白了就是做年度质量回顾就是持续工艺确认的过程

冰城

第一百四十四条  确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

yhdaizy@163.com

回顾是历史数据，工艺验证是在正常生产状态下增加取样或增加测试确定工艺稳定。持续工艺验证就是，按周期做工艺验证，大部分验证都是持续的，不是一次性的。

chemstar

我们的一个大客户的理解是至少每年应该任选一个批次进行确认以保证已验证过的状态没有发生偏离。

有点类似清洗验证，每年都应该做一次清洗效果的确认。

产品年度审阅与验证/确认并不能画等号。

piao0923

这个是借鉴了FDA工艺验证指南的理念，年度回顾只是持续工艺验证的一部分，不是全部，关于持续工艺验证在FDA工艺验证指南有详细的说明。

那辉煌的一战

结合8楼的描述和板凳的结论不难理解。

凌空飞翔

575231000 发表于 2014-8-22 10:06
第一百四十四条  确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认 ...

图片内容来源？

kakaowen1234

575231000 发表于 2014-8-22 10:06
第一百四十四条  确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认 ...

求出处！！！！

冰城

凌空飞翔 发表于 2014-8-22 10:52
图片内容来源？

指南

冰城

kakaowen1234 发表于 2014-8-22 11:30
求出处！！！！

指南里的

tsingsea

575231000 发表于 2014-8-22 10:06
第一百四十四条  确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认 ...

不错，很详细，图片来源是？

diqiang_pgy

持续工艺确认就是在商品化生产期间持续保证工艺处于受控状态（已验证状态）。企业常常通过下列方法来保持这种已验证状态，例如预防性维护保养（设备）、校验（设备)、变更控制(质量保证）、生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）、产品年度回顾（质量保证）、产品趋势分析、 纠正措施和预防措施(CAPA)、再验证管理（质量保证、验证管理）等。

Whats

持续工艺验证包括定期再验证、处方或工艺变更的重新验证、生产线变更、生产地址变更的重新验证以及关键生产设备设施变更的再确认等。

哥很烦

学习了谢谢