请教中药提取物批次与中成药批次对应关系

个个 · 发表于 2014-8-25 09:51:47

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食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知

食药监药化监〔2014〕135号

2014年07月29日发布

中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

红字部分怎样理解，请大侠帮忙，你们是怎么对应的呢

红茶. · 发表于 2014-8-25 10:15:29

一个提取过程做一批，一批提取物相当于几批制剂的原料投入进去。

皇后 · 发表于 2014-8-25 10:39:23

我的理解是应当有追溯性。你可以一批提取物，只对应一个制剂批次。也可以一批提取物，对应多个批次制剂。这看生产能力了。如果今年制剂批次大，那提取物就一个批次多生产一些。

JIAOZHX · 发表于 2014-8-25 11:19:48

应该是一批提取物对应一批制剂

LQF · 发表于 2014-8-25 11:32:36

t9t1 发表于 2014-8-25 10:39
我的理解是应当有追溯性。你可以一批提取物，只对应一个制剂批次。也可以一批提取物，对应多个批次制剂。这 ...

同意你的看法！

LQF · 发表于 2014-8-25 11:34:15

t9t1 发表于 2014-8-25 10:39
我的理解是应当有追溯性。你可以一批提取物，只对应一个制剂批次。也可以一批提取物，对应多个批次制剂。这 ...

同意你的看法.....！赞同

xu290606838 · 发表于 2014-8-25 11:38:06

你要注意你标红的那句话的后面那句，形成完整的批生产记录。也就是说，你提取跟制剂还是可以分开的，但两者之间要用合适方式联系在一起，可以追溯。假如说要提取制剂一一对应，必须在一起，也就没有必要加这句话的

东北风 · 发表于 2014-8-25 12:05:55

简单点说，就是每一批成药，必须是由一批或多批提取物制备出来的，做到对应准确，做到可以溯源。不能出现提取批号1-10制备了成品21-25的现象，不清楚那批是那批的原料的情况。

个个 · 发表于 2014-8-25 13:20:37

那你们一般是怎么对应的呢，是一批对几批，还是一批对一批呢，我是河北的

幻影 · 发表于 2014-8-25 13:24:00

同意板凳。

红茶. · 发表于 2014-8-25 14:02:12

个个发表于 2014-8-25 13:20
那你们一般是怎么对应的呢，是一批对几批，还是一批对一批呢，我是河北的

看产量。一批用不掉的情况，那就分多批次咯。

小杨7788 · 发表于 2014-8-26 17:37:38

个人理解应该是只要有追溯就可以，不一定说一锅提取出来的物料就必须要生产一批制剂产品

huangyingan · 发表于 2014-9-5 09:26:31

唯一性，有追溯即可。

磨子西施 · 发表于 2014-9-8 08:34:12

同意该观点:唯一性，有追溯即可。

jshilu4506 · 发表于 2019-6-6 13:18:28

红茶. 发表于 2014-8-25 14:02
看产量。一批用不掉的情况，那就分多批次咯。

关键室药材投料量是1批的处方量！1批处方药材量，得到2批浸膏量，难道你敢做2批成品？

zrgjb · 发表于 2022-8-15 15:24:58

学习学习！！

ht888 · 发表于 2022-8-30 12:58:07

这个“批批对应”指的是“提取批次与制剂批次对应”，还好“提取批量与制剂批量对应”？个人理解应该是批量要对应，才能从前到后行成完整的生产记录。还有前边说的提取过程又如何理解？

lunmulunmu · 发表于 2022-8-30 13:06:45

核心是可以追溯，一批提取物可以对应多批的制剂，也可以一批提取物对应一批制剂。

[生产运营] 请教中药提取物批次与中成药批次对应关系

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